苦杏仁工艺验证.docVIP

产品工艺验证文件 验证编号：VP-4146A 品名：苦杏仁饮片（净制） 代号：4146 山东康源堂中药饮片有限公司 验证立项申请表 立项部门 申请日期 立项题目 要求完成日期 验证原因 炮制方法 验证要求目的 立项部门负责人签名： 生产部意见 签名 年 月 日 质量部意见 签名 年 月 日 验证管理 小组意见 签名 年 月 日 验证组长意见 签名 年 月 日 备 注 参加验证人员 姓 名 所在部门 职务/职称 验证分工 生产部 负责人 组 长 生产部 工艺技术员 工艺设计 生产部 设备负责人 确保设备正常 质量部 质量部负责人 过程监督 中心化验室 化验室负责人 质量检测 其 它 验证方案审批表 验证方案名称 苦杏仁饮片生产工艺验证 起草： 方案起草 签名 日期 饮片车间 QA 审核： 方案起草 签名 日期 质量部部长 生产部部长 批准： 方案批准 签名 日期 目 录 概述 验证目的 验证范围 验证依据 验证时间 产品及工艺概述 验证前的确认 7.1、生产用设备的确认 8、接受标准与取样计划 9、工艺验证过程 9.1、领料 10、工艺验证过程记录 11、产品检验结果 12、验证过程偏差及偏差分析 13、验证结论 14、验证报告批准 概述 本验证方案适用于苦杏仁饮片（净制）生产工艺验证。本文件描述苦杏仁饮片生产工艺验证的目的、职责分工以及过程取样、可接受标准、确认方法等。按照GMP的要求，在使用规定的原辅料及设备条件下，验证苦杏仁饮片生产工艺适用性，同时确认生产用设备满足产品工艺要求。 2.验证目的 证明苦杏仁饮片现行生产工艺能够始终生产出符合预定用途和质量标准的产品。同时确认设备性能的符合性及清洗方法的有效性。 3.验证范围 本验证方案适用于苦杏仁饮片（净制）生产工艺验证。 4.验证依据 《中华人民共和国药典》（2010年版一部） 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 《山东省中药炮制规范》（2002年版） 5.验证时间 6.产品及工艺概述 6.1产品概述 = 1 \* GB2 ⑴ 产品名称 苦杏仁饮片 = 2 \* GB2 ⑵ 规 格 净药材 = 3 \* GB2 ⑶ 来 源 本品为蔷薇科植物山杏Prunus armeniaca L.var.ansu Maxim.、西伯利亚杏Prunus sibirica L.、东北杏Prunus mandshurica (Maxim.) Koehne或杏Prunus armeniaca L.的干燥成熟种子。夏季采收成熟果实，除去果肉和核壳，取出种子，晒干。 = 4 \* GB2 ⑷ 成品性状 本品呈扁心形，长1～1.9cm，宽0.8～1.5cm，厚0.5～0.8cm。表面黄棕色至深棕色，一端尖，另端钝圆，肥厚，左右不对称，尖端一侧有短线形种脐，圆端合点处向上具多数深棕色的脉纹。种皮薄，子叶2 = 5 \* GB2 ⑸ 功能主治 降气止咳平喘，润肠通便。用于咳嗽气喘，胸满痰多，肠燥便秘。 = 6 \* GB2 ⑹ 用法用量 5～10g，生品入煎剂后下。 = 7 \* GB2 ⑺ 贮 藏 置阴凉干燥处，防蛀。 6.2工艺概述 取苦杏仁原药材，除去杂质，分装。 附：苦杏仁饮片生产工艺流程图 原药材 原药材 （苦杏仁） （仙茅） 监 控 取样净制 取样 净制 入库 入库 监 控 检 验