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保健食品配方依据 及研发报告 4) 配伍情况： 配伍禁忌 无关配伍 无依据配伍 配伍变化 奇量配伍 十八反、十九畏 配伍禁忌，即指在一般情况下不宜相配合。包括 十八反、十九畏。 十八反为三组相反药： 1.甘草反甘遂、京大戟、海藻、芫花； 2.乌头（川乌、附子、草乌）反半夏、瓜蒌（全瓜蒌、瓜蒌皮 、瓜蒌仁、天花粉）、贝母（川贝、浙贝）、白蔹、白及； 3.藜芦反人参、南沙参、丹参、玄参、苦参、细辛、芍药（赤芍、白芍）。 十九畏 为九组十九味相反药：硫黄畏朴硝，水银畏砒霜，狼毒畏密陀僧，巴豆畏牵牛，丁香畏郁金，川乌、草乌畏犀角，牙硝畏三棱，官桂畏石脂，人参畏五灵脂。 ⑤ 不合适的替代资料： 野生药材资料代替人工品（如虫草）， 化学品或部位资料代替（如陈皮苷）， 药材资料代替化学品或部位（如人参代Rb）， 复方资料代替单味药， 同名异物替代（如金叉石斛代铁皮石斛）， 同物异部替代（如三七代三七花）， 提供无关资料（如报改善睡眠提供增加免疫力资料） 自己制造资料（如项目负责人主编专著，虫草菌粉；提 供不存在的资料，如人参果来自《中国药典》） 国外资料替代国内资料（非进口、非同物） 浙江中医药大学 吕圭源 一、配方依据（选料、用量、配伍） 保健食品特点和要求 特点 1）具有特定保健功能或补营养素 （维生素、矿物质） 2）不危害人体（可长期安全食用） 要求 1. 组方合理（组成、用量、配伍、依据） 2. 功能可靠（文献依据、研究报告） 3. 久用安全（文献依据、研究报告） （一）原、辅料使用依据 概念 原料：保健食品功能相关的初始物料 辅料：生产中用的赋形剂及其他物料 1. 选用依据 1）《卫生部进一步规范保健食品原料管理的通知》 （卫法监发[2002]51号) 2）《中国食物成分表》 3）《营养强化剂卫生标准》（GB14880） 4）《关于《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》 等8个相关规定的通告》等 5）《食品添加剂使用卫生标准》（GB2760） 6） 助剂 （GB2760）附录D 7） 中国药典 2005版一部 2.用量依据 1）普通食品 参考《中国居民膳食营养素参考摄入量 (DRI)》与《中国食物成分表2004》等确定具体用量。 2）中药 《药典》常用量1/2-1/3 性味偏烈药：不超过规定下限剂量1/2； 性味平和药：不超过上限剂量。超过要安全依据 3）营养素补充剂 适宜人群营养素摄入量（RNIs或AIs）1/3 ～2/3 4）特殊原料 核酸 0.6g－1.2g 褪黑素 1－3mg/日 芦荟 2g以下（干品）以芦荟凝胶为原料的除外 酒 酒精度不得超过38度 每日量不超过100mL 不饱和脂肪酸 不超过20mL，不得加热烹调 3.来源依据： 1、可直接使用 食品厂、药厂 2、须提供有关证明（卫生、检疫、品种、种养） 非食品厂（ 化工厂、饲料厂添加剂厂、其他厂） 动物脏器，真菌类、藻类，鹿、铁皮石斛、益生菌、核酸、野生 动植物、氨基酸螯合物、微生物发酵物、大豆磷脂、褪黑素、芦 荟、蚂蚁、酒、甲壳素、动物性原料（包括胎盘、骨等）、红景 天、花粉、螺旋藻等有不同品种植物原料 3、进口的 1）符合国内原料要求 2）使用《濒危野生动植物种国际贸易公约》 名录中动植物及其产品应提供国务院农业(渔业)、林业主管部 门准许其进口的批准证明