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 第三章 国家药物政策与管理制度 第三章 国家药物政策与管理制度 国家药物政策（national medicine policy ，NMP），是国家制定有关药物方面的指导目标、行动准则、工作策略与方法的纲领性文件。虽然不是法规，但一经政府批准颁布，就成为国家制定医药法律法规的重要依据之一。NMP的重要策略或措施，往往通过议会或政府立法以保证其贯彻实施。目前已有100多个国家制定了NMP，还有很多国家正在制定或准备起草。 第三章 国家药物政策与管理制度 药品管理制度是指为实现某一特定的药物政策目标而建立的一组药品管理规程或准则体系。按照药品管理制度所属的具体领域和管理目标的不同，药品管理制度包括药品研制管理制度、生产流通管理制度、使用管理制度以及监督管理制度等。 第三章 国家药物政策与管理制度 NMP是国家政府宏观性的纲领，对各项药品管理制度的制定和实施以及药事管理立法具有普遍的导向作用；药品管理制度是NMP具体化的产物，其制定和实施可以为NMP的实现提供制度保障；而药事管理法律法规则是NMP和药品管理制度法治化的产物，其国家强制性、严格程序性、切实可诉性为NMP目标的实现以及药品管理制度的有效实施提供了切实可靠的保障。 第一节 国家药物政策 第一节 国家药物政策 改革开放以来，医药卫生事业得到了迅速发展，医药生产流通能力显著增强，公共卫生服务体系基本形成，医疗保障体系逐步完善，广大社会公众身体素质和健康状况得到极大改善。1997年1月，《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》发布，其对我国医药卫生工作做出了整体部署，确定了“人人享有卫生保健”、“全民族健康素质的不断提高”的总体目标和“加强药品管理，促进医药协调发展”的政策。 第一节 国家药物政策 2009年4月，《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》（以下简称《医改意见》）和《医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009～2011年）》（以下简称《医改实施方案》）相继发布。 第一节 国家药物政策 其中提出了“坚持公共医疗卫生的公益性质，坚持预防为主、以农村为重点、中西医并重的方针，实行政事分开、管办分开、医药分开、营利性和非营利性分开，强化政府责任和投入，完善国民健康政策，健全制度体系，加强监督管理，创新体制机制，鼓励社会参与，建设覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度”的指导思想；达到“建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为公众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务”的总体目标。上述指导思想和总体目标为我国实现NMP的发展与完善指明了正确的方向。 一、国家药物政策概述 （一）国家药物政策的概念 国家药物政策（NMP）是由政府制定的在一定时期内指导药品的研制、生产、流通、使用和监督管理的总体纲领，它由一系列政策目标和政策措施构成，包括药品研制政策、生产流通政策、使用政策和监督管理政策等内容，是国家卫生政策的基本组成部分。 一、国家药物政策概述 （一）国家药物政策的概念 NMP的主体内容包括药品的立法与管理、药品供应、药品合理使用、基本药物选择、药物经济学策略、人力资源开发、药品资源与评价、药品的研发以及国家间的技术合作等。在医药资源短缺的国家，实施NMP的关键在于保障社会有限的医药资源得到合理应用。因此，尽管各国NMP在规定的目标与实施策略会有差异，但其共同点是，保障药品的生产与供应，保证向社会公众提供的药品符合安全、有效和质量合格的基本标准，强调完善临床用药行为，提高临床合理用药水平。 一、国家药物政策概述 （二）国家药物政策产生的背景 20世纪50年代后，药品的品种和数量有了很大的发展，对医药卫生工作产生了巨大影响和促进作用，全球人口发病率、死亡率明显下降，人均期望寿命增长，保证了社会稳定发展。与此同时也出现了很多问题，进入70年代，世界各国尤其是发展中国家，在医药领域内不同程度地遇到了难题，药物研发盲目无序、药品供销失衡、药品流通不畅、 药品使用不合理、药品虚高定价、假药、劣药充斥市场、社会公众无法获得基本医药保障等问题。 一、国家药物政策概述 （二）国家药物政策产生的背景 1．药品的社会分配问题 药品作为一种商品，必然与人们的经济情况、购买力发生关系。过去几十年中，伴随经济全球化出现的贫富差距拉大，尽管全世界药品的生产及消费数量不断增加，但许多国家绝大多数社会公众维系生命所用的药品仍然面临严重短缺。 一、国家药物政策概述 （二）国家药物政策产生的背景 从药品销售份额来看，北美、欧盟和日本占世界总份额的8