GF300高效万能粉碎机确认方案.docVIP

确认方案 类 型 □预确认 □工艺验证 □安装确汄 □清洁验证 □运行确汄 □分析方法确汄 0性能确认 □其他 标 题 GE-300A高效万能粉碎机确认方案 起草部门 工程部 起草人 XXX 起草日期 2013年10月22日 验证（确认） 方案审批表 验证完整要求: 按文件要求，通过验证过程屮检测项目的各类数据，综合分析，从而确定该验证（确认）能够 达到预期的效果，满足药物生产实际需求。 部 门 审核人员 曰 期 审核结果 验 证 小 组 成 员 签 Z/ 质量受权人 批准日期  主题 2?目的 范围 确汄组织及职责 1质量受权人 4.2确认小组俎长 4.3确认小组组员 内容 1确认对象确定 5. 2高效万能粉碎机确汄 5. 2.1运行确汄 5. 2. 1. 1 目 的 1.2接受标准 1.3实施步骤 5. 2. 1. 4运行确认结论及偏差分析 5. 2. 2性能确汄 5. 2. 2. 1 M 的 5. 2. 2. 2接受标准 5. 2. 2. 3实施步骤 2. 2. 4性能确认结论及偏差分析和处理 确认结果及评价 拟定再确认周期 确汄结论批准 1. 1.主题：本方案规定了 GE-300A高效万能粉碎机确汄方法及标准。 目的：本确汄方案是为了证明GF-300A高效万能粉碎机经上次确汄后，使用已满二年，根裾《药品生 产质:W:管理规范》(2010年)及公司文件规定需对本系统的运行与性能进行确汄，确认其系统是否发生 漂移，确保产品符合生产工艺要求。本次确认采用同步确认。 范围：本方案适用于GE-300A高效万能粉碎机确认。 确认组织及职责： 4.1质量受权人：负责确认方案及报告的批准发放。 4.2确认小组组长： 2.1负责确汄数裾及结果的审核。 2. 2负责确汄报告的审核。 2. 3负责确汄周期的确汄。 3确认小组组员： 3.1质保部：负贵确认的协调及文件归档保管。 3.2质控部： 1负责确认所需样品、试剂、试液等的准备。 3. 2. 2负责取样及对样品的检验。 3.3生产部：负责GF-300A高效万能粉碎机的操作。 3. 4工程部设备管理员： 3. 4. 1负责组织试验所用仪器、设备的确汄。 3. 4. 2负责仪器、仪表、量具的校正确认。 4.3. 4. 3负责拟定确认方案。 3. 4. 4负责收集各项确认数据、试验记录，并对确认结果进行风险评估后，起草确认报告报确认小组。 内容： 1确认对象确定： 万能粉碎机利用活动齿盘和同定齿盘见的高速相对运动，使被粉碎物经齿冲击，摩擦及物料彼此间 冲击等综合作用获得粉碎。设备每一工作环节出现不符合都将影响药品的质y:，因此对各环节进行风险 识别，对可能出现问题，制定纠正预防措施，使其可控，降低为可接受风险；同时对GF-300A髙效万能 粉碎机的性能进行确认，确认是否符合药品质量标准。 1. 1风险的评估： 1.1.1风险评估判定标准：根据出现风险的严重程度、频率、可预知性确认风险。 1.1.1. 1风险产生可能导致的后果即严重程度： 低：微小或可忽略； (2)中：有损害不严重； (3)高：报废或毁灭性。 1.1. 1.2风险发生的概率： 低：稀少或不太可能发生(发生频次小于每二年或十年一次)； 中：可能发生(发生频次为每月或每年一次)； 高：很可能发生或经常发生(发生频次为儿乎每次都可能发生或每周一次)。 1. 1. 1. 3风险发生时的可预知性： (1)不可预知：不可能预知或不太可能预知； (2)可预知：很可能预知或完全可预知。 1. 1.2风险的等级： 低风险：通过运行确认和性能确认，低风险不需要主动采取风险控制； 中风险：先考虑接受风险的受益和进一步降低的可行性，然后对风险与受益进行比较，如果受益 超过风险，则风险是可接受的；如果受益没有超过风险，则风险是不可接受的。任何风险都应降到可行的最低水平； 髙风险：如果不能予以降低，则判断为是不容许的。 1.2风险的识别： GF-300A高效万能粉碎机风险识别 风险源 风险详述 风险可能导致的结果 风险严 重程度 风险发 生概率 风险可预 知性 电控开关 控制功能失效 设备无法正常操作，易发生安全事 故 低 低 可预知 除尘器、水泵 失效 设备无法正常运行、温度高、粉尘 大，无法正常生产产品 低 低 可预知 密封 密封不严 漏粉无法生产 中 低 可预知 空运转设备 起动、运转不平稳；有 漏油现象；有异常噪音 设备不能正常投入使用。对操作人 员产生伤害 低 低 可预知 转速 不能满足工艺要求 影响产品质S,产品生产无法正常 进行 低 低 不可预知 除尘柜过滤 装賈 失效 产生交叉污染 高 低 可预知 皮带 过松或过紧 设备运行不畅，易打滑、松脱 低 高 可预知 电机、粉碎头 轴承磨损 设备停用 中 低 可预知 粉碎齿变形 噪音过大，加速轴