中药质量控制-第二章中药鉴别技术.pptVIP

Company Logo LOGO 中药质量检验综合实训 （理论部分） 主要学习内容 第一章 绪论 第二章 中药鉴别技术 第三章 中药检查技术 第四章 中药含量测定技术 第二章 中药鉴别技术 中药的鉴别是指依据国家药品标准，对中药进行真实性、纯度、品质优良度等的评价和检定。本章“中药鉴别技术”主要介绍检验中药真实性的方法，包括来源鉴别、性状鉴别、显微鉴别及理化鉴别等。 一、中药鉴别的依据 《中华人民共和国药品管理法》规定：“药品必须符合国家药品标准”，“国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准”，“中药饮片必须按照国家药品标准炮制“或”省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制”。国家药品标准是国家对药品质量和检验方法所作的技术规定，是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门必须共同遵循的法定依据。 《中华人民共和国卫生部药品标准》简称《部颁标准》，即中华人民共和国卫生部颁发的国家药品标准，对在同时期药典中尚未收载的、常用的、且有一定疗效的药品品种和内容有所补充，包括《中药材部颁标准》、《中成药部颁标准》和《进口药材部颁标准》等。《部颁标准》也具有法律效力，作为全国药品生产、供应、使用和检验部门检查和监督药品质量的依据。现已统称为《国家食品药品监督管理局标准》，简称《局颁标准》。 我国中药资源丰富，品种繁多，许多国家药品标准未收载的品种，可参考地方药品标准或专著等进行鉴定。地方药品标准即各省、直辖市、自治区卫生厅(局)制定的药品标准。地方药品标准收载《中国药典》及《局颁标准》中尚未收载的药品，或虽有收载但规格有所不同的本省、市、自治区生产的药品，只对本地区有约束力，其他地区可参考使用，其所载品种和内容若与《中国药典》或《局颁标准》有重复和矛盾时，应首先按国家药品标准执行。 二、中药鉴别的程序 中药鉴别的基本程序一般包括取样、鉴别和检验报告三部分。 (一)取样 1．药材的取样 (1)从同批药材包件中抽取供检验用样品的原则：药材总包件数不足5件的，逐件取样；5～99件，随机抽5件取样；100～1000件，按5％比例取样；超1000件的，超过部分按1％比例取样；贵重药材，不论包件多少，均逐件取样。 (2)对破碎的、粉末状的或大小在lcm以下的药材，可用采样器抽取样品；每一包件至少在2～3个不同部位各取样品1份；包件大的应从l0cm以下的深处在不同部位分别取样。 每一包件的取样量：一般药材抽取100～5009；粉末状药材抽取25～50g；贵重药材抽取5～l0g。 对包件较大或个体较大的药材，可根据实际情况抽取有代表性的样品。 (3)将抽取的样品混匀，即为抽取样品总量。若抽取样品总量超过检验用量数倍时，可按四分法再取样，即将所有样品摊成正方形，依对角线划“×”，使分为四等份，取用对角两份；再如上操作，反复数次，直至最后剩余量足够完成所有必要的实验以及留样为止。 (4)最终抽取的供检验用样品量，一般不得少于检验所需用量的3倍，即1／3供实验室分析用，另1／3供复核用，其余1／3则为留样保存 2．中成药的取样与中药材的取样一样，中成药的取样应有代表性、科学性和真实性，取样量应为至少可供3次检验的用量。 (1)粉状中药制剂：如散剂、颗粒剂，一般取样lOOg。可在包装的上、中、下三层及间隔相等的部位取样若干，将所取样品充分混匀后，按“四分法”从中取出所需供试量。 (2)固体中药制剂：片剂取样量一般为200片，未成片前可取已制成的颗粒l00g；大蜜丸一般取10丸，水蜜丸、水丸取所需量的10～20倍，粉碎，混匀，再按“四分法”从中取出所需供试量；胶囊剂抽取样品一般不得少于20个胶囊，倾出其内容物，并仔细将附着在胶囊上的药物刮下，合并，混匀，称定空胶囊的重量，由原来的总重量减去空胶囊的重量，即为胶囊内药物的重量，一般胶囊内药物的取样重量为l00g。 (3)液体中药制剂：如口服液、酊剂、糖浆剂等，一般取样数量为200mL，对底部有沉淀的液体制剂应在振摇均匀后再取样；注射剂一般取样两次，第一次在配液滤过后灌注前取样，取样量为200mL，第二次在消毒灭菌后取样，取样量一般为200支。 其他剂型的中药制剂可根据具体情况，随机均匀抽样；贵重药应酌情取样。 (二)鉴别 中药取样后，应依据药品标准，对中药进行来源、性状、显微及理化等项鉴别，以确定中药的真实性。 中药的来源鉴别又称基源鉴别，是应用植物、动物的分类学知识和矿物学的基本知识，对中药的来源进行鉴别，确定其正确的学名，以保证中药品种的准确性。 中药的性状鉴别是运用眼看、手摸