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一、洁净生产车间基本概念 二、净化车间的构成各项参数和规范 五、洁净室污染及其控制 四、洁净室的级别 三、GMP车间定义 一、洁净车间的基本概念 1、洁净工程： 净化工程是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，净化工程而所给予特别设计的房间。 净化工程最主要之作用在于控制产品所接触的大气洁净度及温湿度，使产品能在一个良好环境空间中生产、制造，此空间的设计施工过程我们称之为净化工程。 2、洁净室和普通空调房间区别： 洁净室和普通空调房间都是人为方法创造和维持空气环境达到一定的温度、湿度、气流速度和空气万分等的空间。二者的区别如下： 二、净化车间的构成各项参数和规范 洁净生产车间，由中央空调和空气净化系统构成，也是净化系统的心脏，共同作用来保证各项参数的正常。 有经验 无经验 它是制药洁净厂房的重要组成部分。通过不同的调控手段，确保药品生产过程中的环境要求包括空气温度、相对湿度、气流速度和洁净度，是全面贯彻GMP要求，保障药品质量的必要条件。 谁是我学习的对象 分析我的性格和能力 思考怎样充分利用资源 GMP洁净厂房设计的实质是防止产品污染及质量变化。洁净厂房室内部的门窗、地面、墙面、吊顶都有规定，还有其防火设计、电气线路的设计都有其要求，包括人、物的进出和传递。根据不同药品生产工艺，有着更细节的要求。 洁净生 产车间 中央空调系统 空气净化车间 1、净化车间的中央空调系统 洁净中央空调系统可划分为两类： ①直流型空调系统。即将经过处理的，能满足空间要求的室外空气送入室内，然后又将这些空气全部排出，也叫全排风系统，对于有特殊工艺要求的车间使用。公司现有的车间中K5和k2就属于这种类型，K5是激素生产车间，K2所生产的产品具有一定的传染性，故使用直流型空调系统。 洁净厂房是GMP对制药企业的环境要求，净化空调（HVAC）系统则是实现净化区域的根本保证。 ②再循环型空调系统。 即洁净室送风由部分经处理的室外新风与部分从洁净室空间的回风混合而成。室外新风量通常按洁净室内总风量的30％计算，此外还应满足补偿从室内排出空气的需要。 再循环分为一次回风和二次回风。 一次回风和二次回风区别： 在净化车间的空调系统中，一次回风指的是室内回风首先与新风混合，然后经表冷器（或喷水室)处理后达到机器露点状态，再经一次加热器加热达到送风状态（针对恒温恒湿系统）。二次回风方式，即在一次回风与新风混合并经表冷器（或喷水室)处理后达到机器露点状态后再与室内回风混合一次，控制混合比即可达到室内送风状态（主要是除湿系统）。 人、物进出 压差控制 气流流和送风量 空气净化处理及其特点 温湿度要求 洁净厂房系统 根据《洁净厂房设计规范》（GB 50073—2013）规定： 洁净厂房维护结构的材料选型应符合保温、隔热、防火、防潮、少灰尘等要求。 另外温湿度要求、压差控制、气流流和送风量、人物的进出、空气净化处理共同组织合作，组成洁净厂房系统。 2、净化车间厂房 洁净厂房的防火与疏散 为避免洁净室内的洁净度受邻室的污染，按指定方向沿着建筑物缝隙（门缝、墙体贯穿处，导管等）的气流可以减少有害微粒的流通，控制气流方向的方法是控制相邻空间的压力，GMP要求在洁净室与邻近洁净度较低的空间之间保持一个可测量的压差（DP），我国GMP不同空气级别之间的DP值规定为不小于10 Pa，并应按工艺要求决定维持正压差或负压差。 1、温湿度要求 2、压差控制 洁净室的温度与相对湿度应与药品生产要求相适应，应保证药品的生产环境和操作人员的舒适感。当药品生产无特殊要求时，洁净室的温度范围可控制在18-26℃，相对湿度控制在45-65％。考虑到无菌操作核心区对微生物污染的严格控制，对该区域的操作人员的服装穿着有特殊要求，故洁净区的温度和相对湿度可按工艺和产品有特殊要求确定温度和相对湿度。 一般地，单向流是从室内的送风一侧平稳地流向其相应的回风一侧，洁净度可达到百级，非单向流洁净室的洁净度在千级—十万级，混合流洁净室的洁净度局部区域可达百级。 在水平流系统中，气流是从一面墙流向另一面墙。在垂直流系统中，气流是从吊顶流向地面。 公司现有洁净车间采用的是非单向流，其中以顶送侧下回最典型的气流组织形式。在非单向流中这是气流扩散的最好形式。 洁净室的通风状况通常可用“换气次数”这一较为直观的表示方法：“换气”即为每小时进入空间的风量除以该空间的体积。 由于送入洁净室内的洁净送风量不同，则室内的洁净度也不同，根据理论计算和实践经验，一般的经验换气次数如下，作为初步