丙二醇头孢曲嗪药品体外溶出试验信息数据说明书.docVIP

【丙二醇头范曲嗪】 结构式:日文名：口丿=1—儿 结构式: 英文名：Cefatrizine Propylene Glycolate 解离常数（37°C）： pKa1 = 2.6 （针对竣基、采用滴定法测定） pKa2 = 7.0 （针对氨基、采用滴定法测定） pKa3 = 9.4 （针对酚疑基、采用滴定法测定） 在各溶出介质中的溶解度（25°C）： pH1.2： 53.2mg/ml pH4.0： 14.2mg/ml pH6.8： 16.7mg/ml 水：14.0mg/ml 在各溶出介质中的稳定性： 水：未测定。 在各pH值溶出介质中：在pH6.8溶出介质中、25°C/24小时降解约50%。 光：未测定。 《四条标准溶出曲线》 溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。 v 1g:100mg规格 干混悬剂 溶出曲線測定例 Alvt b 2口丿：］一儿》口、用 1 0% 溶出率(％)100901 溶出率(％)10090 1 .有効成分名：七7 7?卜|丿x7* 口 丿二 f 2 .剤: 口小 3 ?含屋：100mg/g 4 .試験液：pH1.2、pH4.0、pl 16. 水 5 .回転数：50rpm 6 .界面活性剤：使用乜于 ＜ 1g:250mg规格 干混悬剂＞溶出曲線測定例 ＜ 1g:250mg规格 干混悬剂＞ 溶出曲線測定例 ?U77 口 E： lx Ab】丿 n—儿》口少:/用 2 5% 溶岀率(％)!0090 1?有効成分名：七7了卜‘丿4小口 Eva丿m 2 ?剤形：彳少口汐 3 .含量：250mg/g 4 .試験液：pH1.2、pH4.0、pH6.8、水 5?回耘数：50rpm 6?界面活性剤：使用乜于 V 250mg规格胶囊剂＞ 溶出曲線測定例 -U77 b 口 Elz A/D：□—儿力 5 Omg 溶出率(％)100901 溶出率(％)10090 1 .有効成分名：卜 IJ ^7^口 euZU 3-/U 2 .剤形：力r-t;u剤 3 .含:a ： 250mg 4?試験液：pH1.2、pH4.O、pH6.8、水 5 .回転数:50rpm 6 .界面活性剤：使用乜于 《质量标准》 ? 1g:100mg规格和1g:250mg规格 干混悬剂 取本品，混匀，精密称取适量（相当于丙二醇头砲曲嗪0.1g）,照溶出度测定法（桨板 法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经15分钟时，取溶液适量滤 过，弃去至少40ml初滤液，取续滤液作为供试品溶液。另精密称取丙二醇头抱曲嗪对照品 0?028g,置50ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml,置25ml量瓶中, 加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各10pl,注入液相色谱 仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算每袋的溶出量，限度均为标示量的85%,应符合 规定。 色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.136%磷酸二氢 色谱条件与系统适用性试验 钾溶液■甲醇（4：1）为流动相，检测波长为270nm,设定柱温为40°C,调整流速使头苞曲嗪 峰保留时间约为8分钟，理论板数按头抱曲嗪峰计算应不低于3000,拖尾因子应不大于2.0。 ? 250mg规格胶囊剂 取本品，照溶出度测定法（桨板法、使用沉降篮），以水900ml为溶剂，转速为每分钟 50转，依法操作，经60分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少40ml初滤液，取续滤液作为 供试品溶液。另精密称取丙二醇头砲曲嗪对照品28mg,置100ml量瓶中，加水溶解并稀 释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各10pl,注入液相色谱仪，记 录色谱图；按外标法以峰面积计算每粒的溶出量，限度为标示量的70%,应符合规定。 色谱条件与系统适用性试验 同上。调整流速使头抱曲嗪峰保留时间约为5分钟，理 论板数按头施曲嗪峰计算应不低于2000,拖尾因子应不大于2.0。