ZLSMP1003300向药品监督管理部门报告管理程序.docVIP

向药品监督管理部门报告管理程序 文件类别：操作标准 文件编码:ZL-SMP-10-033-00 起草/修订人： 日期： 审核人： 日期： 批准人： 日期： 执行日期： 颁发部门：质量管理部 文件控制： 印制本数： 发出本数： 分发部门： 质量管理部（） 生产技术部（ ） 物资管理部（） 财务管理部（） 设备工程部（ ） 销售公司（） WA力资源部（） 变更记载: 原登记号 原批准日期 原执行日期 本次变更原因及内容 向药品监督管理部门报告管理程序 目的：规范向药品监督管理部门报告的内容。 适用范围 本标准适用于除行政许可及药品注册外需向药品监督管理部门报告或备案的管理。 职责 企业负责人、质量受权人：按耍求及时向药品监督管理部门报告相关情况。 质量管理部：按要求办理与质量有关的备案。 行政人力资源部：按要求办理与人事有关的备案。 内容 公司在行政上接受药品监督管理部门的监督、管理，在业务上接受其指导，依法制药， 安全生产，保证生产的药品符合预定用途和注册耍求。 4. 2. 当发生下列情况时，应及时向药品监督管理部门报告 企业变更药品质量受权人的，应在签定授权书之日起10个工作日内向省级药品监督 管理部门报告、备案；变更药品质量转受权人的，应在签定授权书之tl起10个工作tl内向所 在地市级药品监督管理部门报告、备案。 4. 2. 2.质量受权人每年至少一次向当地药品监督管理部门上报企业的药品GMP实施情况和 产品的年度质量回顾分析情况。 药品生产负责人、质量负责人变更吋应当在变更后15日内向省级药品监督管理部门 报告、备案。 4. 2. 4.关键生产设施等条件与现状发生变化时应自发生变化30日内及时向省级药品监督管 理部门报告、备案。 4. 2. 4.1.生产设备变更：主要指增加或更换洁净区域内关键生产设备。 4. 2. 4. 2. 火菌设备变更。 3. 车间工艺布局变更：指生产车间及包装生产区在原有工艺布局和流程基础上，改 变功能间用途、增加个别功能间等。 4. 2. 4. 4. 药品仓库变更：包括仓库布局调整，厂区内新建、改建、扩建仓库等。 4. 2. 4. 5.空气净化系统及洁净区变更 4.2.4. 5.1. 送冋风管路和送、冋、排风口变更。 5. 2.空气处理机组或消毒系统变更，包括压缩空气过滤系统变更、与药品直接接触 的工艺气体输送系统变更。 4. 2.4. 5. 3. 净化区域或堉加净化面积变更 温湿度控制设施变更。 工艺用水系统变更 工艺用水主耍制备、储存设施变更。 2.储罐和输送管道的材质变更。 6.3.分配管路变更。 质量检验室新建、改建、扩建，质量检验仪器、设施变更。 重大质量事故在24小时内报告药品监督管理部门。重大质量事故的处理措施需经药 品监督管理部门批准。 因产品存在安全隐患决定从市场召回的，应按规定向当地药品监督管理部门报告。 4. 2. 6.1. 企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小 时内，二级召回在48小吋内，三级召回在72小吋内，通知到有关药品经营企业、使用单位 停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。 4. 2. 6. 2. 药品生产企业在动药品召回后，一级召回在1円内，二级召回在3円内，三级 召回在7日内，应当将调斉评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督 管理部门备案。企业对上报的召回计划进行变更的，应当及时报药品监督管理部门备案。 3. 企业在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日， 向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品召回进展情况。 4. 2. 6. 4. 企业对召回药品的处理应当有详细的记录，并向企业所在地省、自治区、直辖市 药品监督管理部门报告。必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。 4. 2. 6. 5. 企业在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向所在地省、自治区、直辖市药 品监督管理部门提交药品召冋总结报告。 4. 2. 7.企业应在委托生产或委托检验备案后15个工作日内向所在地以及受托方所在地的市 （州）食品药品监督管理局报告备案情况。每月向当地市级药品监督管理部门报告委托生产 与委托检验实施情况。 药品出现不良反应或不良事件时应按规定向药品监督管理部门报告。 1. 个例药品不良反应 1.1.发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告设区的市级、县级 药品不良反应监测机构，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告 有随访信息的，应当及时报告。 4. 2.8. 1.2.企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用 情况、不良反应发生及诊治情况等，并在15日内完成调查报告，报企业所在地的省级药