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知情同意书版本号： 日期： 知情同意书应包含的要素 （＜10岁的未成年人版） 试验的性质为研究性质，试验目的和背景。 试验治疗，试验期限。 试验流程和过程，要求的配合。 试验造成的风险不便和不适。 试验的受益。 试验是自愿的，可随时退出，退出或不参加试验不会受到惩罚。 知情同意书的撰写要求 语言通俗易懂，语气温和，适合儿童的理解和接受能力。 2. 可配以便于儿童理解的图画形式等。 知情同意书 （＜10岁的未成年人版） 什么是临床研究？ 之所以称其为临床研究是因为（xxx）医生想要查明一种叫做xxx的药物是否安全以及它是否能帮助患有和你一样病症：xxxx的儿童。 本项研究的目的是什么？ 这个研究会查明“xxxx”药物是否能帮助患有xxx的儿童以及这种药物是不是会引起其他的问题。 医生和护士会解释本研究并回答你的任何问题。如果你同意参加本研究，他们会要求你和你的父亲或母亲（父母）签署这份文件。你的父亲或母亲（父母）会签署另一份文件。 如果参加研究，需要做些什么？ 如果你同意参加本研究，首先他们会要求你在这份文件的恰当位置打钩，你的父亲或母亲（父母）会在另一份文件上签字。 研究开始时，会拜访你的医生，他/她可能要求你做xxx检查，来测试你的身体机能。间隔多久后再拜访医生由你的医生根据你的身体状况决定，整个研究会持续大约xxxx。 参加研究需要你做