眼内植入物囊袋张力环-中国食品药品检定研究院.DOC

PAGE PAGE 3 《眼内填充物》行业标准编制说明 工作简况 《眼内填充物》行业标准项目是国家食品药品监督管理局《食品药品监管总局办公厅关于印发2017年医疗器械行业标准制修订项目的通知》(食药监办械管[2017]94号 )批准的项目，项目编号为N2017041-Q-hz；由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会（SAC/TC 103/SC1）归口，浙江省医疗器械检验院负责起草，无协作单位。 本项目修改采用ISO 16672：2015《眼科植入物 眼内填充物》，标准起草小组根据YY0862-2011《眼科光学 眼内填充物》实施以来的产品检测情况，针对我国具体情况，对眼内填充物产品进行认真研究，通过调研和资料收集，召开研讨会与相关领域专家、企业进行沟通交流，在此基础上进行标准的修订工作，完成了标准征求意见稿。 标准编制原则和确定标准主要内容的论据 眼内填充物是一类与眼内环境相容的非固体物质，用于固定或复位脱离的视网膜，主要为机械作用，可在眼科手术时使用并在手术后去除，如眼科手术用重水；也可将其留置在玻璃体腔内直到视网膜复位，如全氟丙烷气体、硅油。因其与眼内组织特别是视网膜直接接触，产品的质量会直接影响眼组织的安全性，属于高风险的眼内使用医疗器械产品。标准主要涉及到的产品清单：眼用全氟丙烷气体、眼用六氟化硫气体、全氟化碳填充气体、眼科手术用全氟辛烷、眼科手术用全氟萘烷、眼科手术用全氟辛烷溶液、眼科手术用全氟萘烷溶液、眼科用重水、眼科手术用重水、硅油、眼科手术用硅油、眼科手术硅油、眼用重硅油等。 行业标准YY 0862-2011《眼科光学 眼内填充物》于2011年发布、2013年实施。其引用的国际标准为ISO 16672-2003版。目前最新国际标准为2015版，为了使国内标准与国际标准同步，有必要按最新国际标准进行转化。 相比ISO 16672：2003，ISO 16672：2015作了许多改变，如：对引用文件做了较大的改变，增加了与本标准相关的引用标准，版本号全部进行了更新，以及对正文内容的更改、条款的增加及变更等，使新版标准更具合理性和可操作性。在采用新版ISO进行标准修订的同时，本次修订主要对ISO中5.2 化学及生物污染物、5.11 折射率的条款内容进行修改，增强标准的适用性与合理性。 ISO16672：2015与YY0862-2011标准中5.11条折射率指标的测试条件为温度（35℃±2℃），波长（546nm±10nm），在实际测试中，有些产品的折射率在上述测量条件下低于1.30（如眼科手术用重水全氟辛烷，在35℃，546nm下的折射率约为1.26），而在546nm波长条件下的折射率仪测量下限值为1.30。在标准执行过程中发现589nm波长在实际应用中更为广泛，因此在本次修订中，对5.11 折射率的条款内容进行修改，增加检测波长589nm。 由于眼内填充物的类型不同，与眼内组织接触的时间差异较大，为了确保产品在眼内使用的安全与有效，依据GB/T16886.1的生物学评价选择指南，按照眼内填充物的具体特性与使用情况，规定生物相容性评价试验的具体要求。所有的眼内填充物都应同时符合GB/T16886.1中规定的生物学安全评价的要求和眼内填充物产品特性的特定要求。因此除了在GB/T16886.1中和依据风险分析所确定的生物相容性试验，评价眼内填充物的生物学安全应进行下述试验：细菌内毒素试验、环氧乙烷残留量、眼内植入试验。对于一些化学和生物学残留物，特别是对眼组织有潜在危害性的，依据不同眼内填充物的特性和加工工艺，要求制造商应另外给出相应的技术要求并明确标示。应识别所有的化学或生物污染物并应通过风险分析确认其对眼部的潜在危害。对于来源于生物体的原材料，污染物可能包括蛋白质、核酸或其他生物物质。应尽可能查明从原材料或生产过程中产生的污染物，如交联剂和抗氧化剂，并给出这些污染物在成品中的浓度。如果成分材料来源于生物，应说明获得该成分材料的生物源。对于合成聚合物，应确定其主体和末端基。 三、与国际、国外同类标准水平的对比情况 修改采用ISO 16672：2015《眼科植入物 眼内填充物》 与有关的现行法律、法规和强制性国家标准的关系 对YY 0862-2011 《眼科光学 眼内填充物》进行修订。 重大分歧意见的处理经过和依据 正在征集意见。 标准作为强制性标准或推荐性标准的建议 眼内填充物与眼内组织特别是视网膜直接接触，产品的质量会直接影响眼组织的安全性，属于高风险的眼内使用医疗器械产品。因此，建议作为强制性行业标准。 贯彻标准的要求和措施建议(包括组织措施、技术措施、过渡办法等内容) 为便于相关标准使用方理解和贯彻标准，计划在标准发布出版后的半年内召开标准宣贯会。宣贯对象为生产企业、监