QS质量手册——14文件管理制度.docVIP

PAGE PAGE 18 9 文件与资料管理制度 1 目的 为落实公司的质量安全管理体系，要求所有的文件予以控制使质量安全管理体系运行的各个场合都能使用有效版本文件。 2 范围 凡本公司与质量安全管理体系运行有关的文件资料（包括文字和软件资料、外来文件）均属之。 3 职责 3.1总经理：负责质量安全手册之批准。 3.2质量负责人：负责质量安全手册的拟制、审核。 3.3各部门主管：负责质量安全手册之审核意见，及相关作业办法、作业标准、检验标准之核准。负责编制第二、三阶文件和本部门的文件管理工作。 3.4 办公室：负责《文件与资料管理制度》的编写及受控文件与资料的分发、回收、销毁、作废管理工作。 4 程序 4.1 公司的文件体系结构如下： 第一阶文件：质量安全手册，按照QS质量安全系统之要求，所制定之文件； 第二阶文件：作业指导书、检验标准、操作指引类文件、图片文件等，系为协助第一阶文件之达成，所制订书面化执行文件； 第三阶文件：相关表单、记录，系为证明系统执行有效之记录所用的表单； 外来文件： 相关国际或国家标准、法津法规、客户资料、供应商资料、外购相关技术书籍、资料等。 4.2 流程图 权责单位 作业流程 相关表单、记录 各权责单位 各授权人员 办公室 办公室 各权责单位 各授权人员 办公室 各权责单位 登录、发行编 码NOYES保存审核批准文件变更登录、发行外部文件内部文件审核批准 登录、发行 编 码 NO YES 保存 审核批准 文件变更 登录、发行 外部文件 内部文件 审核批准 外来文件一览表 文件最新状况一览表 文件与资料发放回收记录 文件修订/作废申请单 文件修订/作废申请单 文件与资料发放回收记录 4.3 流程说明 4.3.1 质量文件架构： 本公司质量管理系统之文件结构规划为三阶层，依次为第一阶文件QP（质量安全手册）；第二阶文件WI（作业指导书、检验标准、操作指引类文件与外来文件等）；第三阶文件FM（相关表单、记录）。 4.3.2 4.3.2 4.3. 4.3.2.3文件之修订、作废由原制定部门为之，修订、作废及审核、批准实施等程序与原制定之程序相同。 4.3.2.3 文件修订/作废时由原制订部门填写《文件修订/作废申请单》，经相关签核程序完成后，申请部门将《文件修订/作废申请单》交至办公室，对于修订的文件，相应修订页次版本/次及页面版本/次进行修改，不得以涂改或标示摘记于原文件的方式执行。当修改次数超过规定之次数后，应修改全份文件版次。 4.3.2.4 办公室将修订之后的文件再送至相关权责人员审核、批准。正本文件由办公室统一保存。 4.3.2.5 对于作废文件，办公室依签核后的《文件修订/作废申请单》，通知相关部门将作废文件送至办公室统一戳盖红色“作废”印章后作废（三阶文件自行作废）。如办公室保留有参考价值的作废文件时，应加盖红色“作废留用” 4.4 文件之编号 4.4.1 类别代号： 4.4.1.1 “QP”：质量安全手册 4.4.1.2 “WI”：作业办法、作业标准、检验标准 4.4.1.3 “FM”：表单、记录 4.4.2 第一阶文件编码方式： MWX- QP-01（Quality procedure） 4.4.3 WI- （Work Instruction） 部门编号 流水号 4.4.5第三阶文件编码方式：表单 FM- (For Meter) 版本 流水号 部门编号 4.4.6 第一、二阶文件版本以“版本/次”方式表示：A/0、A/1…A/5、B/0、B/1 4.4.7 4.4.8 外来文件编号无须规定方式，自行决定 4.5 文件之分发： 4. 4.5 4.5.3 分发受控文件时，办公室应将红色“受控文件”章戳盖于文件每页明显之位置，未戳盖红色“受控文件”印章之文件或戳盖“受控文件”章后再行复印的文件，一律无效，且不得作受控文件使用。 4.5.4 受控文件