GMP-023质量管理制度.docVIP

**中药有限公司 管理标准----质量管理 文件名称 质量管理制度 编 码 SMP-QA-015-00 页 数 2-1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 质保部 分发部门 质保部 目 的：建立质量管理制度，明确质量管理职能、工作权限、质保部责任。 适用范围：适用于本公司的质量管理。 责 任：质量管理主要责任人执行本制度，质保部部长实施监督。 内 容： 1. 管理职能 1.1 认真贯彻执行国家和上级有关质量、标准化、计量、包装管理、统计等方面的方针、政策和法规。 1.2 严格按质量标准的规定对公司原辅料、包装材料、标签、中间产品和出公司产品进行抽样、检验、判定并出具检验报告书。 1.3 负责企业月、季、年产品质量指标考核、统计、分析、总结及报送工作。 1.4 制、修订原辅料、包装材料、标签、工艺用水、中间产品和成品的企业标准。 1.5 负责制、修订原辅料、中间产品、成品、工艺用水、包装材料、标签等抽样规程、检验操作规程。 1.6 负责全公司标准溶液的配制、标化、发送以及对标准品、对照品、对照药材、试剂、试液的统一管理。 1．7负责本公司测量设备、仪器、计量器具的对外委托检定或校准及制定检定周期。 1.8 对产品按照要求的内容建立质量档案。 1.9 负责对产品进行留样观察，建立留样观察台帐。定期对留样观察数据进行统计和分析，向总经理和有关部门反馈信息。 1.10 负责制订各项质量检验、监督工作制度、规定、办法。 1.11 参与产品质量升级、攻关、创优、质量分析活动和质量事故调查，定期组织产品质量的用户访问。 1.12 执行质量事故报告制度。 1.13 负责质量部人员的业务培训、考核工作。 **中药有限公司 管理标准----质量管理 文件名称 质量管理制度 编 码 SMP-QA-015-00 页 数 2-2 1.14 协助有关部门对收回药品制定处理办法。 1.15 研究改进检验方法和检验技术。 1.16 决定原辅料、中间产品、包装材料、标签的使用。 1.17 对标签的印制进行审核、校对。 1.18 审核成品的批生产记录、检验记录，决定成品的发放销售。 1.19 审核批准不合格品的处理程序。 1.20 对主要的物料供应商进行考察、评估，并确定物料的供应商。 1．21负责年度验证工作的制订及实施；负责验证工作的文档管理。 1．22负责协助相关部门进行GMP验证、自检工作，协助其他部门进行GMP培训，使员工素质和企业生产质量管理规范不断完善、提高。 2．权限 2.1 对不合格半成品行使质量否决权，对不合格的产品有权制止销售。 2.2 对不符合企业标准的产品有权制止销售。 2.3 对不合格原辅料、包装材料、标签等有权制止使用，行使质量否决权。 2.4 对包装质量不符合要求（如易造成污染、内容差错等）的产品有权提出返工或制止出厂。 2.5 有权阻止一切违反质量管理规定的事宜，对违反质量管理规定造成质量事故的人员，有权提出处理意见。对保证和提高产品质量有成绩的人员，有权提出奖励意见。 2.6 对产品质量问题的处理和领导有分歧时，按书面指示执行，但可保留意见，有权向上级有关部门反映，如无书面指示，有权不执行。 3．责任： 3.1 对出公司产品的质量负责。 3.2 对检验数据的准确性、正确性，对错检漏检负责。