GMP-162生产过程偏差处理规程.docVIP

PAGE 1 生产过程偏差处理操作规程 文件编号：G09-SOP-162 文件版本 1.0 修改状态 0 受控状态 分发号 生效日期 2003.8.01 起草人 审核人 批准人 文件领用人 起草日期 审核日期 批准日期 领用日期 目的：规范生产过程中的偏差处理，保证产品质量。 适用范围：适用于生产过程中的一切偏差。 职责： 3.1工艺员、岗位操作工负责执行本制度； 3.2质量管理部QA质监员负责监督检查。。 内容： 4.1生产过程中可能出现的偏差； 4.1.1物料平衡超出收率的合格范围； 4.1.2生产过程时间控制超出工艺规定范围； 4.1.3生产过程工艺条件发生偏移、变化； 4.1.4生产过程中设备发生异常，可能影响产品质量； 4.1.5产品质量发生偏移（外观、含量等）； 4.1.6标签实用数、剩余数、残损数之和与领用数发生差额； 4.1.7生产中发生其他异常情况； 生产过程中偏差处理程序： 4.2.1发现偏差时，发现人及时查找原因，采取措施，使偏差控制在规定的范围内； 4.2.2偏差发现人在采取措施仍不能将偏差控制在规定范围内时，立即停止生产； 4.2.3发现人填写偏差处理记录二份，写明品名、批号、规格、批量、工序、偏差的内容，发生的过程及原因、地点、填表签字、日期；并交给生产管理人员，通知生产技术部负责人及质量管理部； 4.2.4生产管理人员进行调查，根据调查结果提出处理措施： 4.2.4.1 确认不影响产品最终质量的情况下继续加工； 4.2.4.2 确认不影响产品质量的情况下进行返工，或采取补救措施； 4.2.4.3 确认影响产品质量，则报废或销毁，执行不合格处理程序。 4.2.5生产管理人员将调查结果及需采取的措施，记录于偏差处理记录上，上报质量管理部。 4.2.6质量管理部门认真审核偏差调查结果及需采取的措施，最后批准、签字，一份送回生产技术部，一份留质量管理部。 4.2.7生产技术部按批准的措施组织实施。在实施过程中，要在生产管理人员和质量管理部部门监督员的监控下进行，并记入批记录，同时将偏差处理记录附于批记录之后。 4.2.8如调查发现有可能与本批将前后生产批次的产品有关联，则必须立即通知质量管理部负责人，采取措施停止相关批次的放行，直到调查确认与之无关方可放行。 5.相关文件 《物料平衡管理制度》 6.质量记录 《偏差处理记录》 G09-SOP-162B01