第十四章-软膏剂.pptVIP

一、基质的处理（油脂性基质） 1、质纯：直接取用 2、质差： 加热 细布 150℃ 1h 基质 熔融 纯基质 即得 或七号筛热滤 蒸气夹层锅灭菌、除水 二、药物的加入方法 1、原则：减少软膏剂的局部刺激。 2、要求：制剂均匀、细腻，不含固体粗粒，药物分 散越细，药效越好。 3、加药方法： （1）药物不溶于基质时，碎成过六号筛的粉末 少量基质 药粉 研匀 + 基质（等体积递加法） 药粉 糊状 + 基质（等体积递加法） 液体成分 （液蜡、植物油、甘油等） （2）药物可溶于基质时： ①油溶性药物： 溶解于液体油中，再与油脂性基质混匀，制成油脂性软膏剂。 ②水溶性药物： 溶于少量水中，再与水溶性基质混匀，制成水溶性基质软膏剂； 也可用少量水溶解后，用羊毛脂吸收后，加到油脂性基质中。 （3）半固体粘稠性药物：如鱼石脂，有一定极性，不易与凡士林混匀，可先与等量蓖麻油或羊毛脂混合后，再加到凡士林等油脂性基质中。 （4）共熔性成分共存时 （樟脑、薄荷脑、麝香草酚） ： 研磨 共熔 + 基质 混匀。 单独时 + 少量适宜溶剂 溶解 + 基质 混匀（或溶于约40℃的基质中） （5）中药浸出物： 浓缩 液体（煎剂、流浸膏剂） 稠膏 + 基质 混匀 研磨 固体（浸膏）+ 少量水或稀醇 糊状 + 基质 混匀 （6）受热易破坏或挥发性药物，应等到基质冷却 至40℃以下再加入，以减少破坏或损失。 三、制备方法 （一）研和法 1、适用 基质的各组分及药物在常温下能均匀混合 不耐热的药物 2、操作方法 研和 适量基质＋药粉 糊状＋其余基质 等量递加 混匀至无颗粒感即得 3、制备器械： ①油脂性软膏：软膏刀、板（小量） ②有液体或刀板困难者：乳钵 ③大量用机械（三滚筒研磨机） 4、特点为：不如熔和法方便省力。 （二）熔和法 普遍使用 适用性： ①基质熔点较高，常温不能与药混匀者 ②主药可溶于基质时 ③适于大量或小量制备 特别适用于含固体的基质 加入顺序： 先高熔点基质→低熔点基质→液体→药粉缓加-----→冷凝成膏状 立式软膏灌装机 搅拌 注意： ①冷却速度不可过快，以防基质中高熔点 组分呈块状析出。 ②冷凝为膏状后应停止搅拌，以免带入过多气泡。 ③为防止基质过热，基质大部分熔化后停止加热，利用余热将全部基质熔化 ④挥发性成分应等冷至室温时加入 ⑤大量生产含不溶性药物粉末的软膏剂时，经上 述一般搅拌、混合后若不够均匀细腻，可通过 研磨机进一步研匀。 4、制备器械：水浴 + 蒸发皿。蒸气夹层锅。三滚筒软膏研磨机。 （三）乳化法 1、适用：乳剂型基质 2、操作方法 油溶性物 水溶性物 混合搅至乳膏状 熔化 ≥80℃ 加热 水浴80℃ 3、油、水两相混合方法： ①含少量分散相的乳剂系统：分散相 ②多数乳剂系统：连续相 ③连续或大批量生产（机械）：两相同时掺合 4、注意： ①不溶性组分应最后加入，混匀 ②大量生产时，常致成品不够细腻，可在乳膏冷却至30℃左右时，加用胶体磨或软膏研磨机使其更均匀细腻。 加入 连续相 分散相 逐渐加到 四、举例 （一）油脂性基质软膏剂 水杨酸硫磺软膏 清凉油 （二）水溶性基质软膏剂 复方十一烯酸锌软膏 （三）乳膏剂 水杨酸乳膏 （四）糊剂 复方糊剂 一、质量检查 （一）主药含量测定 （二）物理性质的测定 （三）刺激性 （四）稳定性 （五）粒度 （六）装量 （七）无菌 （八、微生物限度 二、软膏剂的包装与贮藏 第四节 软膏剂的质量检查与包装贮藏 一、质量检查（一）主药含量测定 用适宜的溶剂将软膏剂中的药物提出后 按药品标准测定含量 (二) 物理性质的测定 1、外观：色匀、细腻、无污物、无粗糙感 2、熔程：近凡士林，按药典测 3、稠度：以插入度表示 如：o/w型基质，25℃时插入度为200-300 4、酸碱度：按药典方法测定 (三) 刺激性 1、要求：软膏剂不能有刺激性 涂于皮肤或粘膜时，不得引起疼痛、红肿或产生斑疹等。 （控制PH、药物、基质不得过敏） 2、测定方法： 兔背、眼粘膜涂敷、贴敷手臂、大腿内侧，24小时，无发红、起泡、