医疗器械生产质量管理规范附录独立软件.DOCVIP

—— PAGE \* MERGEFORMAT6 — — PAGE \* MERGEFORMAT7 —— 附件 医疗器械生产质量管理规范附录独立软件 （征求意见稿） 第一部分 范围和原则 1.1 本附录适用于独立软件，软件组件参考使用。 1.2 本附录是对独立软件生产质量管理规范的特殊要求。 1.3 本附录遵循软件生存周期过程和网络安全的基本原则和通用要求，涵盖软件需求分析、软件设计、软件编码、验证与确认、软件部署、软件更新、软件停运等活动。 第二部分 特殊要求 2.1 人员 2.1.1 软件开发、测试、维护人员应当具备与岗位职责要求相适宜的软件专业知识、软件开发和测试经验以及软件质量管理能力。 2.1.2 黑盒测试应当保证同一软件的开发人员和测试人员不得互相兼任。 2.1.3 用户测试人员应当具备适宜的软件产品使用经验，或经过培训具备适宜的软件产品使用技能。 2.2 设备 2.2.1 应当在软件生存周期过程持续提供充分、适宜、有效的软件开发和测试环境，包括软硬件设备、开发测试工具、网络等资源以及病毒防护、数据安全等保证措施。 2.2.2 软件开发和测试环境维护应当形成文件，确定软件开发和测试环境定期验证、更新升级、病毒防护等活动要求，保持相关记录。 2.3 设计开发 2.3.1 应当结合软件生存周期模型特点建立软件生存周期过程控制程序并形成文件，确定软件需求分析、软件设计、软件编码、验证与确认、软件更新、风险管理、缺陷管理、可追溯性分析、配置管理、文件与记录控制、现成软件使用、网络安全保证、软件发行、软件部署、软件停运等活动要求。 2.3.2 软件生存周期过程质量保证活动要求应当与软件安全性级别相适宜。软件安全性级别应当在采取风险控制措施之前，结合软件的预期用途、使用环境和核心功能进行综合判定，并仅可通过外部风险控制措施降低级别。 2.3.3 应当依据风险管理控制程序实施软件风险管理活动，结合产品识别、分析、评价、控制和监测软件功能、接口、用户界面、现成软件、网络安全等风险，并贯穿于软件生存周期全过程。 2.3.4 软件配置管理应当建立控制程序并形成文件，规范软件版本、源代码、文件、工具、现成软件等控制要求，确定配置标识、变更控制、配置状态记录等活动要求。使用配置管理工具保证软件质量，并贯穿于软件生存周期全过程。 2.3.5 软件版本控制应当基于合规性要求确定软件版本命名规则，涵盖软件、现成软件、网络安全的全部软件更新类型，各字段含义应当明确且无歧义无矛盾。软件版本变更应当符合软件版本命名规则的要求。 2.3.6 软件可追溯性分析应当建立控制程序并形成文件，涵盖现成软件、网络安全的控制要求，形成软件可追溯性分析报告以供评审。使用可追溯性分析工具保证软件开发、软件更新过程满足可追溯性要求，并贯穿于软件生存周期全过程。 2.3.7 现成软件使用应当形成文件，确定风险管理、验证与确认、缺陷管理、可追溯性分析、软件更新、配置管理、文件与记录控制、网络安全保证等活动要求。遗留软件还应当确定现有文件、上市后临床使用情况、用户投诉、不良事件、召回情况等评估活动要求。使用开源软件应当遵循适宜的开源许可协议。 2.3.8 软件开发策划应当确定软件需求分析、软件设计、软件编码、验证与确认、风险管理、缺陷管理、可追溯性分析、配置管理、文件与记录控制、现成软件使用、网络安全保证、评审等活动计划，形成相关文件和记录，并适时更新。软件开发策划应当保证软件开发和测试的人员及环境与软件开发要求相适宜。 2.3.9 软件需求分析应当综合分析法规、标准、用户、产品、功能、性能、接口、用户界面、网络安全等软件需求，确定现成软件使用评估、风险管理、可追溯性分析（软件需求与风险管理、软件需求与产品需求）、软件确认测试（用户测试）计划创建、评审等活动要求，形成软件需求规范和评审记录并经批准，适时更新并经批准。 2.3.10 软件设计应当依据软件需求规范实施软件体系架构、功能、性能、算法、接口、用户界面、单元、网络安全等设计，确定现成软件使用评估、风险管理、可追溯性分析（软件设计与软件需求）、软件验证测试（单元测试、集成测试、系统测试）计划创建、评审等活动要求，形成软件设计规范和评审记录并经批准，适时更新并经批准。 2.3.11 软件编码应当依据软件设计规范实施，确定源代码编写与注释、现成软件使用、可追溯性分析（源代码与软件设计、源代码与测试用例）、各级测试用例创建、评审等活动要求，形成评审记录，并适时更新。源代码编写与注释应当符合软件编码规则文件的要求。 2.3.12 软件验证应当确定源代码检查、源代码走查、静态分析、动态分析、单元测试、集成测试、系统测试、评审等活动要求，涵盖现成软件、网络安全的验证要求。白盒测