医疗器械灭菌包装现状分析(1).docVIP

医疗器械灭菌包装现状分析 在介绍我国医疗器械灭菌包装现状之前，首先必须要弄清“医疗器械灭菌包装”这个概念。ISO11607、EN868系列以及GB19633（等同采用ISO11607）都是医疗器械灭菌包装的权威标准。基于对这些标准的理解和分析，笔者认为可以将医疗器械灭菌包装划分为初包装和附属包装两大部分。在一般情况下，医疗器械产品的灭菌包装是指产品的初包装，即直接和产品接触并构成微生物阻隔屏障的部分；附属包装则主要是关于产品在其寿命周期内的仓储流通过程中的保护性、便利性、可追溯性和包装成本的一些包装设计，涉及到纸箱、塑料袋、标签、条码、印刷、托盘和集装箱等内容。本文只关注医疗器械灭菌产品的初包装，而不讨论后者。 　　医械包装有特点 　　医疗器械灭菌包装的主要材料是纸塑袋（Paper-Poly?Pouch）、塑料袋（P-oly?Pouch）、透气性极好透析纸（Medical-Grade?Paper）、吸塑成型膜（For-mFilled?Film）、各种材料的吸塑盒（Tray）和最具有医疗器械包装特色的材料——杜邦（Dupont）公司的Tyvek，一种以100%HDPE为基材纺织制成的综合性能极佳的无纺布材料。 　　由此可见，医疗器械灭菌包装也应属于以纸塑材料为主体的软包装范畴，而其重要特点则是医疗器械产品对包装材料的要求非常高，除了要满足常规的保护和隔绝外界环境等基本的包装性能外，更强调材料性能的持续性、稳定性，以及由灭菌要求延伸而来的和灭菌方式的相适应性、材料的微生物阻隔性和无毒性，这些特殊要求都是阻止从事普通工业品和食品包装的企业进入医疗器械包装领域的主要障碍。 　　当然，由于医疗器械产品的销售对象和使用对象较为固定且及其专业，因而并不十分重视产品的销售包装设计，这也是和普通软包装设计，如高档食品、药品和精美工艺品包装的区别所在，体现在医疗器械产品的包装外观设计并不过多注重色彩的鲜艳和图案的繁复，而更重视标签性质的提示性内容。 　　市场容量尚不明 　　据有关方面估计，2003年的全球市场容量为16.5亿美元，北美市场是全球最大的灭菌包装市场，占有50％的份额，即8亿美元；欧洲和亚洲几乎是平分秋色，各占20%左右的市场份额，南美则占了剩下的8%；非洲由于医疗行业薄弱因而无从体现市场占有量。 　　再把视线转移到国内的医疗器械包装市场。毕马时（Bemis）公司（医疗器械包装领域最知名的美国企业之一）的中国区负责人焦飞曾根据来自医疗器械行业协会的数据进行分析，估计目前国内医疗器械包装的市场容量应在5000万美元左右。但是，基于笔者对国内医疗器械包装领域知名供应商在年销售额的了解，笔者认为这是一个被略微低估的数字，只是更准确、具体的数字还无从得知。 　　业内认识待提高 　　缺乏详尽、权威的市场数据，是由于这一领域发展的滞后性造成的。医疗器械灭菌包装对国内大多数人来说仍然是个比较陌生的话题，即使是对医疗器械行业的从业人员也是如此。2005年9月，中国医疗器械行业协会医用高分子材料分会和北京光华医疗器械认证中心，以及杜邦公司和毕马时公司在北京联合主办了“2005医疗器械灭菌包装国际专题研讨会”。与会的代表多来自行业内的知名企业，他们之中有专门研究产品设计的、有专门研究灭菌工艺的，但除了笔者，却没有一个是专门研究产品包装的。来自政府部门的负责医疗器械企业认证和审核的专业人士也认为企业在这方面的知识是欠缺的，甚至是空白的，并表示需要更多的有关灭菌产品的包装培训以提高行业内产品的整体包装水平。 　　在国内现有的包装工业体系内，医疗器械包装是常常被忽略的一环。由于医药包装材料和方式与食品包装非常相近，更多包装业人士对医药包装更为熟悉，而医疗器械包装和医药包装在工艺和材料方面都有很大差异，他们对此了解较少。以附属包装为例，任何普通工业产品的包装都差不多——多使用最普通的纸盒、纸箱、塑料袋、托盘和集装箱等，但医疗器械产品对附属包装的保护性和可追溯性要求更高一些，因而有更严格的流通包装测试标准来保证这一点。 　　行业对产品包装的不重视，或缺乏正确认识，也是导致医疗器械包装发展滞后的一个重要原因。毕竟，医疗器械不同于普通的工业产品，事关救死扶伤的大事，产品包装马虎不得，必须符合国家的相关法律法规标准，确保产品的包装质量及其连续稳定性，才能上市销售。企业应提高认识，切莫犯只重产品发生产，不重产品包装设计的错误。 　　人才培养须加强 　　包装专业作为一个新兴的工业专业，专业人才的稀缺也是制约行业发展的一大瓶颈。美国早在20世纪50年代初就开始在密歇根大学设立包装工程的本科教育，欧洲和日本也紧随其后，大力发展包装专业教育。而包装工程的本科教育在中国的起步是比较晚的，上世纪70年代中后期，西安理工大学的前身最早开始了这方面的研究，不过