2015年衢州药品质量抽验工作计划.DOCVIP

－ PAGE 14－ ― PAGE 13― 2015年衢州市药品质量抽验工作计划 为加强药品质量监督管理，确保公众用药风险可控，，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品质量抽查检验管理规定》，根据省局要求结合我市药品质量监管实际，制定《2015年衢州市药品质量抽验工作计划》。 一、全市药品监督抽验安排 药品监督抽验计划800批。其中，市本级160批（含经检支队50批、药品流通处20批、集聚区分局60批，直属分局30批），江山市140批，龙游县100批，柯城区100批，常山县100批，开化县100批，衢江区100批。 药品监督抽验重点抽查可疑药品、问题药品、违法广告较多药品、不良反应较多药品、可能非法添加化学成分药品、举报较集中药品以及药用空心胶囊、药包材等。请各地认真制定本辖区年度药品监督抽样计划并报市市场监管局备案，合理安排监督抽样计划，确保监督抽验工作的计划性、针对性。监督抽验要求在2015年10月15前完成送样。 二、省级基本药物及增补药物全覆盖抽验安排 2015年省级基本药物及增补药物全覆盖抽验共安排115批。抽样工作由市食药检院完成，各县（市、区）市场监管局协同配合。抽样批次按区域安排为：市本级25批（含集聚区分局15批，直属分局10批），江山市15批，龙游县15批，柯城区15批，常山县15批，开化县15批，衢江区15批。具体抽验品种名单待国家总局下达2015年全国药品抽验工作计划后另行印发。抽验任务中，增补药物35批，检验工作由市食药检院承担；基本药物80批，检验工作送省食药检院完成。 本省基本药物抽样品种以2014年11月1日至2015年10月31日 凡我省没有生产的基本药物，只要外省有生产在我省有销售的，都可以到相应的药品批发单位和使用单位进行抽样。 三、省级药品质量考核抽验安排 省级药品质量考核抽验除按法定标准检验外，还须开展有针对性的探索研究，着力发现潜在的药品质量问题。 我市承担省级药品质量考核抽样批次117批，按区域安排为：市本级27批（含集聚区分局17批，直属分局10批），江山市15批，龙游县15批，柯城区15批，常山县15批，开化县15批，衢江区15批。市食药检院牵头负责抽样，并送省局指定承检单位检验，各县（市、区）市场监管局协同配合。抽样工作包括在药品生产企业及流通、使用领域的抽样，其中对基本药物的抽样应同时满足全覆盖抽样的要求。所有品种的抽样工作原则上应在2015年6月 市食药检院承担88批次“枳实”品种的省级药品质量考核检验。承检单位应按照国家药品标准对所承检品种进行全部项目的检验，并针对性地做好抽验品种的探索性研究和质量分析工作，要求于2015年9月15日前完成检验，并于2015年10月1 具体抽验任务分配如下： 序号 品 种 承检单位 3倍抽样量 抽样批次 （批/市） 1 注射用磺苄西林钠 省食药检院 180支 各设区市：8批 2 茶碱缓释片（胶囊） 省食药检院 180片/粒 各设区市：8批 3 延胡索 省食药检院 300g 各设区市：8批 4 包材 胶塞类 省食药检院 600只（分成400只、100只、100只三个包装） 各设区市：5批 5 鸡骨草 杭州院 300g 各设区市：8批 6 骨碎补 宁波所 300g 各设区市：8批 7 白芍 温州所 300g 各设区市：8批 8 小通草 嘉兴院 150g 各设区市：8批 9 玫瑰花 湖州院 300g 各设区市：8批 10 山慈菇 绍兴中心 300g 各设区市：8批 11 蒲公英 金华院 300g 各设区市：8批 12 枳实 衢州院 300g 各设区市：8批 13 蒲黄 舟山所 300g 各设区市：8批 14 砂仁 台州所 450g 各设区市：8批 15 栀子 丽水所 300g 各设区市：8批 四、市级药品质量评价抽验安排 市级药品质量评价抽验计划300～360批，每个县（市、区）安排50～60批。各地负责本辖区内的药品的市级评价抽验工作，在辖区内药品生产、批发和使用单位抽样，市食药检院做好评价抽样的组织和业务指导工作。评价抽验品种以我市生产的药品和流通使用的常用药品为主（见附件3），抽样工作要求在2015年7月31日前完成抽样任务。 五、全市药品检测车任务安排 2015年全市药品检测车检测任务1000批，其中市本级280批（含集聚区分局200批，直属分局80批），其他各县（市、区）各120批，各县（市、区）市场监管局负责组织实施，市食药检院做好技术支持和配合。 市食药检院按省局抽验计划的要求制订科学合理的年度运行计划，积极开展检测工作，在提高发现不合格药品的快检上下功夫，完成近红外基本药物检测数量不少于总量的40%。 六、工作要求 (一)充分认识药品抽验的重要性。药品抽验是发现药品质量风险、打击违