ISO 13485医疗器械质量管理体系用于法规的要求.ppt

ISO13485:2003内部审核 内部审核计划 　　　　　　　　　　　XX公司内部审核计划 1．审核目的：验证企业医疗器械质量管理体系是否正常运行，评价医疗器械质量管理体系运行的符合性、有效性。 2. 审核范围：本企业医疗管及造粒产品的生产和销售过程及所涉及的相关部门。 3. 审核依据： 　ISO9001:2000, ISO13485医疗器械质量管理标准、质量手册、程序文件、其他 　体系文件和相关法律法规及产品标准。 4. 审核组成员： 组 长：Austanting Mao（A） 组 员：Team# A Austanting Mao, Zhouya Team# B Joe, WHN, Jeniffy, YG, Team# C Anne, Andie 5. 审核时间：2008-06-12 6. 审核计划安排（包括时间、地点、内容） 失败的准备，就是准备失败 fail to prepare is prepare to fail ISO13485:2003标准条文理解 ７. 产品实现 7.5 生产和服务提供 7.5.３.2 可追溯性 　　 7.5.3.2.2　有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求 ? 组织在规定可追溯性所要求的记录时，应包括可能导致医疗器械不满足其规定要求 的所有组件、材料和工作环境条件的记录。 ? 组织应要求其代理商或经销商保持医疗器械的分销记录以便追溯，当检查需要时，可获得此类追溯记录。 ? 货运包装收件人的名字和地址的记录应予以保持（见4.2.4）。 ISO13485:2003特别要求 　　　　 　　　　 ISO13485:2003标准条文理解 ７. 产品实现 7.5 生产和服务提供 7.5.３.3 状态标识 ?　组织应根据监视和测量要求，识别产品的状态。 ?　在产品的生产、贮存、安装和服务的全过程中保持产品状态的标识，以确保只有通过所要求的检验和试验（或在授权让步下放行）的产品才能被发送、使用或安装。 　　 ISO13485:2003特别要求 　　　　 　　　　 思考： 1): 未经ＱＣ检验也未经过正式授权特采的材料可以发到生产线使用吗？ 2): 某公司未节约运输成本，将未经检验但仅有销售经理同意的产品拼车发给客户, 是否符合ISO13485要求？ ISO13485:2003标准条文理解 ７. 产品实现 7.5 生产和服务提供 7.5.３.3 状态标识 例如： 待检区／品 合格区／品 不合格区／品 让步接受品 报废区／品 ．．． 　　 ISO13485:2003标准条文理解 ７. 产品实现 7.5 生产和服务提供 7.5.4 顾客财产 ?　组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。当顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，应报告顾客，并保持记录（见4.2.4）。 注：顾客财产可包括知识产权和保密的健康信息。 常见的顾客财产： 　　　　来料加工企业的客户提供的原材料, INJECTION MOULD 　　　　OEM的企业客户设计资料，　图纸 　　　　保密的健康信息（如临床资料中涉及的个人资料） ISO13485:2003标准条文理解 ７. 产品实现 7.5 生产和服务提供 7.5.5 产品防护　(形成文件　　　　产品防护　＋　存储期限存储条件　) ? 在内部处理和交付到预定的地点期间， 组织应建立对产品的符合性提供防护的形成文件的程序或形成文件的作业指导书。 ? 这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也应适用于产品的组成部分。 组织应建立形成文件的程序或形成文件的作业指导书，以控制有存放期限或特殊 贮存条件要求的产品，这些特殊的贮存条件应予以控制并记录 ISO13485:2003特别要求 　　　　 　　　　 常见防护要求： 防潮，防高温/低温，防动物(鼠，昆虫), 防静电，防震, 防有效期（先进先出FIFO） ISO13485:2003标准条文理解 ７. 产品实现 7.6 监视和测量装置的控制　(形成文件) ?　组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置，为产品符合确定的要求（见7.2.1）提供证据。 ?　组织应建立形成文件的程序，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。 ?　为确保结果有效，必要时，测量设备应： a）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行 　　校准或检定。当不存在