全自动包装生产线传送带口洁净度风险评估验证方案.docVIP

全自动包装生产线传送带口洁净度 风险评估验证方案 设备名称： 全自动包装生产线传送带口 规格型号: 吃殳 石马 : 验证类型： 前验证 文件编码： XXXXX 颁发部门:生产部 颁发 日期：二零―匕年十~月十六日 药品生产质戢管理文件 1验证小组及职责 验证小组成员 本次验证职务 原部门职务 职 责 组长 工程部/经理 1 ?组织编写验证确认方案； 参加验证确认方案的审核、会签； 参加验证确认报告的审核、会签。 组员 技术部/GMP 管理员 1.组织验证确认方案进行会审； 2 ?负责验证确认方案的培训； 负责验证确认报告的整理、归档； 负责验证确认进度的跟踪； 负责验证结果的下发。 组员 技术部/经理 负责验证确认方案审核、会签； 负责验证确认报告审核、会签。 组员 生产制剂部/ 经理 负责验证确认方案审核、会签； 负责验证确认报告审核、会签。 组员 质量保证部/ 经理 负责验证确认方案审核、会签； 负责验证确认报告审核、会签。 组员 工程部/助理 1 ?负责验证人员的安排、结果确认； 2.负责验证过程中数据的搜集、汇总、 分析并形成验证报告。 组员 工程部/设备 管理员 负责验证的具体实施操作； 负责验证过程中数据的收集、记录。 组员 质量保证部 /QA 负责验证全过程的监督管理； 负责验证数据的监测，数据记录. 组员 总办/副总 1?批准验证确认方案； 2.批准验证确认报告。 2概述 新建综合制剂车间胶囊剂、颗粒剂和塑瓶包装分别采用北京双鹤铝塑包装自动牛产线、 锦州万得颗粒剂自动包装牛产线和广州舷码佳塑瓶自动包装牛产线，该三条牛产线 均存在从洁净区通过传送带将包装品传送至非洁净区（外包），生产过程中因洁净区相 对非洁净区压差均大于lOPa以上，受污染的风险性较小，但空调系统停止运行一定时 间后存在洁净区洁净度受污染的风险。 3验证目的 证实综合制剂车间三条全自动包装牛产线传送带从洁净区穿越非洁净区在空调停止 运行后，在60小时内洁净区空气洁净度受污染的可能性风险评估，确认洁净区空气尘 埃粒子是否仍能持续稳定达到D级洁净级别和GMP要求。 4验证原理 空调系统停止运行后，对三个洁净室传送口空气悬浮粒子采用尘埃粒子计数器进行连 续72小时的监测，确认洁净区测试点空气尘埃粒子是否仍能持续稳定达到D级洁净级 别和GMP要求。 5验证范围 5.1验证铝塑包装牛产线铝塑包装间在空调系统停止运行60小时后，铝塑包装间传送带 传送口空气尘埃粒子是否仍能持续稳定达到D级洁净级别； 5. 2验证颗粒包装牛产线颗粒包装间在空调系统停止运行60小时后，颗粒包装间传送带 传送口空气尘埃粒子是否仍能持续稳定达到D级洁净级别； 5. 3验证塑瓶牛产线塑瓶包装间在空调系统停止运行60小时后，塑瓶包装间传送带传送 口空气尘埃粒子是否仍能持续稳定达到D级洁净级别。 6标准依据 6.1《综合制剂车间空调机组标准操作程序》 6.2《药品牛产质量管理规范（2010版）》 6.3《医药工业洁净室悬浮粒子测试标准操作规程》 6.4《清场标准操作规程》 7验证内容 7. 1验证条件 空调系统停止运行后，立即检测一次，以后每2小时检测一次，连续监测72小时，。 7.2检测项目、可接受标准及监测频率 检测项冃 可接受标准 监测周期 监测频率 尘埃粒子数 ^0. 5um： 3520000 个/n? ^5. Oum： 29000 个/n? 72小时 1次/2小时 7. 3验证时间 验证名称 验证计划时间 塑瓶包装牛产线塑瓶包装间传送口 颗粒包装牛产线颗粒包装传送口 铝塑包装牛产铝塑包装间传送U 7. 4验证实施人员职责 7.4.1牛产制剂部负责三条牛产线设备的停机操作，并将传送口闸板向下关闭严密，现 场清场完成后通知工程部空调系统操作员； 7.4. 2工程部空调系统操作员接到通知后负责对应空调机组停机操作； 7.4. 3质量保证部QA负责洁净室传送口监测传送口空气尘埃粒子数。 7.5尘埃粒子计数的校准 测试前检查尘埃粒子计数校准期应在校准有效期内，并检查尘埃粒子计数运行应完好。 7. 6监测方法 7.6.1监测位置:各洁净室传送带传送口处。 7.6.2监测方法：《医药工业洁净室悬浮粒子测试标准操作规程》。 7. 6. 3数据收集及整理 将各洁净室传送带入口处每小时监测的空气尘埃粒子数检测结果记录在【附表oil 7. 7洁净室空气受污染可能性风险评估判定标准 判定标准 受污染风险性 若在72小时内空气质量洁净达不到D级洁净室标准 较大 若在72小时内空气质量洁净仍能达到D级洁净室标准 较小 7. 8异常情况处理程序 验证确认过程中，应严格按照相关程序执行，监测过程中若出现尘埃粒子数达不到D 级洁净度标准时，应按下列程序进行处理： 1、 停止数据监测。 2、 测试第7