企业版药品零售企业GSP认证资料申报及初审要求新.doc

PAGE \* MERGEFORMAT PAGE \* MERGEFORMAT 1 　药品零售企业GSP 认证资料申报及初审要求 一、申报资料 企业报的GSP认证资料共13项（不是法定代表人来办理相关手续，还需有委托书及被委托人的身份证复印件），此13项资料按以下顺序排列： 1、《药品经营质量管理规范认证申请表》； 2、《药品经营许可证》正副本、营业执照正副本和《药品经营质量管理规范认证证书》复印件； 3、企业实施GSP情况的内审报告； 4、企业无违规经销假劣药品问题的说明及有效证明文件； 5、企业负责人员和质量管理人员情况表及学历或职称复印件；执业药师需提供执业药师注册证，质量管理人员与企业法人签订的劳动合同； 6、企业验收、养护人员情况表及学历或职称复印件； 7、企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表； 8、企业计算机管理系统功能模块情况； 9、企业药品经营质量管理体系文件目录； 10、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图； 11、企业办公经营场所和仓库的平面布局图； 12、县（区）局审查意见； 13、材料真实性保证声明。 二、每项资料的审查要点 《药品经营质量管理规范认证申请表》 1、各项应填写完整，空项应填“无” 2、涉及许可事项的内容应与《药品经营企业许可证》一致，企业所在地址应与房产证上地址一致（材料中所有的企业所在地址都应与房产证上地址一致，包括租赁协议上的地址） 3、企业开办时间应与营业执照颁发日期一致，开办时间指营业执照上的成立日期 4、复认证企业应在“企业基本情况”项下说明企业上次认证的时间和证书编号，有名称变更的应说明企业原名称。 (二）《药品经营许可证》正副本、营业执照正副本和《药品经营质量管理规范认证证书》复印件； 1、《药品经营企业许可证》与《营业执照》应在有效期内； 　2、《药品经营企业许可证》与《营业执照》中企业名称、地址、法定代表人或企业负责人以及经营范围应一致； 3、《药品经营企业许可证》中许可事项有变更的应提供所有变更记录，无法提供的应提供市局许可的批复文件； 　4、复认证企业应提供上次的认证证书； （三）企业实施GSP情况的内审报告，包括三部分； 　 1、企业基本情况： 　（1）企业开办时间、上年销售额、职工人数、仓储面积等内容； 　（2）复认证企业应说明企业上次认证的情况，以及许可事项变更的情况； 　（3）企业经营品规数量；〔零售企业应备有国家基本药物目录品种数量原则上市城区不少于800个、县城区不少于600个、乡镇级及村以下不少于400个、（中药饮片除外）〕 2、根据企业《药品经营企业许可证》中许可事项和企业自查的实际情况，按照《药品经营质量管理规范》中八个部分（依次为：质量管理与职责、人员管理、文件、设施与设备、采购与验收、陈列于储存、销售管理、售后管理）的内容进行陈述，不得有漏掉和多出的内容； 3、最后说明自查中发现的问题、怎样整改、整改是否到位，并提出认证申请。 （四）企业无违规经销假劣药品问题的说明及有效证明文件； 1、企业无违规经销假劣药品问题的说明：企业应对非违规经销假劣药品问题如实说明，在申请GSP认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题（以药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准）。 2、有效证明文件：企业所在地药监局在申请GSP认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题（以药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准）。这里的行政处罚包括一般程序和简易程序。 （五）企业负责人员和质量管理人员情况表及学历或职称复印件；执业药师需提供执业药师注册证，质量管理人员与企业法定代表人签订的劳动合同；企业验收、养护人员情况表及学历或职称复印件； 1、人员审核要求： 法定代表人或企业负责人应为执业药师。 质量负责人： 市区店需是药师（含药师和中药师）以上技术职称； 县区店需是药士（含药士和中药士）以上技术职称； 经营乙类非处方药和乡镇以下零售企业需是药学及相关专业人员或者具有药学专业技术职称。 处方审核人员应为执业药师。 验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。 从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。（6）营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。 2、质量负责人和处方审核员均应在职在岗不得在其它企业兼职。 3、表中所列人员的情况应与相应的学历和职称证明材料相符合（执业药师一定要有注册在本单位的执业药师注册证，注意查看学历和职称证上的姓名与身