送审文件清单-湖州第三人民医院.DOCVIP

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2019-07-04 发布于天津
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湖州市第三人民医院医学伦理委员会送审文件清单一初始审查初始审查申请药物临床试验初始审查申请申请者签名并注明日期临床研究方案注明版本号版本日期知情同意书注明版本号版本日期招募受试者的材料注明版本号版本日期病例报告表研究者手册主要研究者专业履历组长单位伦理审查批件其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定国家食品药品监督管理总局临床研究批件药品检验报告受试者保险合同其它初始审查申请临床科研课题初始审查申请申请者签名并注明日期临床研究方案注明版本号版本日期知情同意书注明版本号版本日期招募受试者的材料注明版

PAGE PAGE 122 湖州市第三人民医院医学伦理委员会 AF-01 送审文件清单一、初始审查 1.?初始审查申请·药物临床试验初始审查申请（申请者签名并注明日期）临床研究方案（注明版本号/版本日期）知情同意书（注明版本号/版本日期）招募受试者的材料（注明版本号/版本日期）病例报告表研究者手册主要研究者专业履历组长单位伦理审查批件其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定国家食品药品监督管理总局临床研究批件药品检验报告受试者保险合同其它 2.?初始审查申请·临床科研课题初始审查申请（申请者签名并注明日期）临床研究方案（注明版本号/版本日期）知情同意书（注明版本号/版本日期）招募受试者的材料（注明版本号/版本日期）病例报告表研究者手册主要研究者专业履历组长单位伦理审查批件其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定其它二、跟踪审查 1.?修正案审查申请修正案审查申请临床研究方案修正说明页修正的临床研究方案（注明版本号/版本日期）修正的知情同意书（注明版本号/版本日期）修正的招募材料其它 2.?研究进展报告研究进展报告 3.?严重不良事件报告严重不良事件报告 4.?违背方案报告违背方案报告 5.?暂停/终止研究报告暂停/终止研究报告研究总结报告 6.?结题报告研究完成报告 ? 三、复审复审申请复审申请修正的临床研究方案（注明版本号/版本日期）修正的知情同意书（注明版本号/版本日期）修正的招募材料（注明版本号/版本日期）其它 ?