临床试验知-金丕焕.pptVIP

研究生临床试验课 临床试验 卫生统计与社会医学教研室 临床试验设计与统计分析研究室 金丕焕 绪论 讲课老师 金丕焕 邓 伟 汪涛 学习目的 了解临床试验的原理、步骤和方法。 为做好临床试验打下基础。 了解怎样科学严谨地进行临床医学的研究。 为做好研究设计和分析打好基础。 正确认识临床上和市场上的各种药物、医疗技术和设备。 正确应用各种药物、医疗技术和设备。 学习方法 1.各种原理。 如：”为什么要随机化？“、”假阳性、假阴性和样本大小估计的原理“。 2.各种概念及其应用。 如：”临床试验的分期“、”分析集”、”CFLO“、“请洗期”、“双模拟”、”优效性、等效性和非劣效性检“ 3.不要背公式。 临床试验 科学的临床试验 临床试验必须十分严格科学。 《药品临床试验管理规范》Good Clinical Practice -GCP 临床试验的定义《药品临床试验管理规范》 附录2：名词释义 1。临床试验（Clinical Trial):指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应/或试验用药品的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效与安全性。 注：是ICH (International Conference of Harmonization) GCP的定义的译文。 什么是药