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初级药事管理与法规练习题二 单选题 1、下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是 A国家食品药品监督管理局 B中国食品药品检定研究院 C省级药品监督管理部门 D省级工商行政管理部门 E省级卫生行政部门 单选题 2、以下行为可以认定为劣药的情形是 A为假药 B按假药论处 C为劣药 D按劣药论处 E为合格药品 单选题 3、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有 A生物制品 B中成药 C化学药品 D进口药品 E中药饮片 单选题 4、根据《医疗机构制剂质量管理规范（试行）》，应办理《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的是 A不得在市场销售 B可以在定点零售药店销售 C经国家药品监督管理部门批准方可在市场上销售 D经省级药品监督管理部门批准方可在市场上销售 单选题 5、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》,《药品经营许可证》的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为许可事项发生变更 A药品类易制毒化学品 B含麻黄碱类复方制剂 C肽类激素(不包括胰岛素) D蛋白同化制剂 单选题 6、在医保目录中列出的品种属于医保基本不予支付的药品是 A甲类目录 B乙类目录 C口服泡腾片 D中药饮片 单选题 7、处方组成及各成分含量应与该药品注册批准证明文件一致的是 A注射剂的说明书 B原料药的标签 C药品包装内标签 D药品包装外标签 单选题 8、某医疗机构药剂师私自销售麻疹疫苗、脊髓灰质炎疫苗，由于疫苗储存不当，导致药品失效，造成多名儿童产生发热、呕吐等不良反应。疫苗生产企业不可以向以下哪家单位销售第二类疫苗 A药品零售企业不得从事疫苗经营活动 B疫苗生产企业可以向接种单位销售本企业生产的第一类疫苗和第二类疫苗 C从事疫苗经营活动应当具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备、冷藏 D疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供有药品检验机构依法签发的合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章 单选题 9、进口中国台湾生产的降压药应取得 A化学药品 B进口药品 C生物制品 D中药 单选题 10、根据《中华人民共和国药品管理法》对药品的界定，下列不属于药品的是 A质量的重要性 B两重性 C时限性 D专属性 单选题 11、甲药品批准文号为国药准字其中S表示 A化学药品 B进口药品 C生物制品 D中药 单选题 12、根据《中华人民共和国药品管理法》，化学药品购销记录必须注明药品的 A药品生产、经营企业对其药品购销行为负责 B药品生产、经营企业可以派出销售人员以本企业名义从事药品购销活动 C药品生产企业可以销售本企业生产的药品 D药品生产企业可以销售本企业经许可受委托生产的药品 单选题 13、非处方药遴选的主要原则是 A国家食品药品监督管理局 B国家药典委员会 C卫生部 D省级药品监督管理部门 单选题 14、属于特殊食品，应报国家食品药品监督管理总局备案的是 A保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品 B功能类保健食品以治疗疾病为目的 C营养素补充剂类保健食品以补充维生素、矿物质为目的 D对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害 单选题 15、消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供商品的 A规格 B性能 C生产者 D以上均是 单选题 16、关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是 A药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的疗效及不良反应 B药品生产企业发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应的，必须及时向国家药品监督管理部门报告 C监测期内的新药，国家药品监督管理部门不再受理其他企业生产该药的申请 D新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年 单选题 17、《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的是 A将经依法批准制备的制剂调配给本院门诊患者使用 B在本院病房走廊张贴客观宣传该制剂疗效的广告 C依法取得《医疗机构制剂许可证》，经所在地省级卫生行政部门同意后，即开始配制本院临床需要的制剂 D因突发疫情，应乙医院请求，将经依法批准制备的制剂调剂给乙医院使用，事后及时向省级药品监督管理部门报备 单选题 18、根据《药品经营许可证管理办法》，省级药品监督管理部门负责 A设区的市级卫生主管部门 B省级药品监督管理部门 C设区的市级药品监督管理机构或者省级药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构 D省以上药品监督管理部门 单选题 19、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品、第一类精神药品的区域性批发企业应当 A全国批发企业可以经营麻醉药品的原料药 B区域批发企业可以经营一类精神药品原料药 C全国批发企业和区域批发企业都可经营第二类精神药品的批