制药企业洁净区人员手清洁再验证方案.docVIP

喷雾剂车间洁净区人员手清洁再验证方案 方案编号:HB/YZ-QF-2017-003 再验证方案审批表 项目 职务 姓名 签名 H期 起草 委员 年 月 日 会审 委员 年 月 日 委员 年 月 日 委员 年 月 日 委员 年 月 日 批准 主任 年 月 日 再验证小组成员表 部门 组内职务 姓名 签名 日期 生产部 组长 年 月 日 ［产部 组员 年刀 日 生产部 组员 年 月 日 质量部 组员 年 月 日 质量部 组员 年 月 日 质量部 组员 年 月 H 质量部 组员 年 月 日 TOC \o 1-5 \h \z 1概述 3 目的 3 职责 3 4验证计划与进度 3 5 验证实施依据 3 6培训 3 7验证内容 4 8验证次数 4 9偏差处理 4 10变更控制 4 11验证结果评定与结论 5 12附件 5 附表1培训签到表 6 附表2先决条件再验证结果一览表 7 附表3文件检查确认一览表 7 附表4可见物检查结果一览表 8 附表5微生物检查结果一览表 1概述 喷雾剂车间洁净区手清洁骑证已到期，根据相关文件规定及风险评估，决定对喷雾剂车间洁净区 手进行清洁再验证，验证其清洁效果能否符合规定耍求。 2目的 凡进入喷雾剂车间洁净区的所有人员必须按《人员进出C级洁净区标准操作规程》和《人员进岀 B级洁净区标准操作规程》进行洗手、消毒。冃的是为了验证喷雾剂车间洁净区人员的手洁净度是否 符合规定，以便防止产品被污染，保证产品质量，特制订本验证方案。 3职责 3. 1验证小组成员职责： 3. 1. 1负责完成再验证方案的起草，再验证具体的实施，对再验证的过程及结果进行记录，并对实施 再验证的结果负责； 3. 1.2负责再验证报告的起草。 3.2验证小组组长： 3. 2. 1负责组织再验证小组人员起草再验证方案并按方案实施； 3.2.2负责再验证结果数据汇总及评价； 3. 2.3负责再验证方案、报告的审核。 3.3验证委员会职责： 3. 3.1负责再验证方案、报告的会审； 3. 3.2负责验证工作实施的协调与管理； 3. 3.3验证委员会主任负责再验证方案、报告批准。 4验证计划与进度 验证工作内容 计划完成吋间 制定验证方案 年 月 日 验证方案培训 年 月 日 验证前项目确认 年 月 日 清洁再验证实施 年 月 日? 年 月 日 验证报告 年 月 日 验证结论 年 月 日 年 月 日完成该项验证工作，如有异常情况，应根据实际情况对验证时间进行调整。 5验证实施依据 5. 1《GMP实施指南》2010版 5.2《药品生产与质量管理规范》2010版 5.3《药品生产验证指南》（2003年版） 5.4《验证标准管理规程》 6培训 6.1方案审批后，由起草人员对方案实施过程屮涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培 训记录。 6.2见培训签到表（附表1） o 7验证内容 7. 1先决条件的再验证 7. 1. 1验证方法：检查纯化水系统、喷雾剂车间洁净区厂房的验证完成情况。 7.1.2合格标准：纯化水系统、喷雾剂车间洁净区厂房的验证已完成或同步进行，并在有效期内。 7.1.3验证结果：见先决条件再验证结果一览表（附表2） o 7. 2文件再确认 7. 2.1确认方法：检查《喷雾剂车间手清洁再验证方案》、《人员进出C级洁净区标准操作规程》、 《人员进出B级洁净区标准操作规程》、《微生物检骑标准管理规程》等文件。 7. 2.2合格标准：有相应文件，文件的编号与版本号与GMP办颁发的文件相符。 7. 2.3确认结果：见文件检查确认一览表（附表3） o 7. 3清洁效果再验证 7. 3.1取样原则：对喷雾剂车间洁净区所有人员进行取样。 7. 3.2取样点及取样方法：在喷雾剂生产线任选6人，按清洁规程进行清洁后，取样员右手持将制备 好的培养基平皿使培养基面朝上，然后左手把平皿盖揭开拿起，把培养基轻贴于已洁清洁消毒后的五 个手指上，保证取样区域与培养基充分接触，将其取下，注意不得损坏培养基表面及时贴上标签。 7. 3. 3验证方法： 7. 3. 3. 1目测是否有可见物（如污迹等）。 7. 3. 3. 2质量部生测人员将取样后的平皿，将取样好的胰酪大豆腺琼脂培养基倒置放入30?35°C的 生化培养箱中培养3天。必耍时可适当延长培养时间进行菌落计数并出具报告。 7. 3.4合格标准： 7. 3. 4. 1目测无可见物; 7. 3. 4. 1微生物限度应W25cfu/皿。 7. 3.5验证结果：见可见物检查结果一览表（附表4）、微生物检查结果一览表（附表5） o 8验证次数 应按本方案所制订的方法一次验证。 9偏差处理 喷雾剂车间洁净区工作人员手的清洁再骑证至少进行一次。毎批生产后按清洁规程进行清洁，按 前述方案检验清洁效果、取样并检验。一次试验的结果