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制药工程 主讲教师：孙少平 化学楼 516/626 制药工程 一、 GMP简史 二十世纪发生在全世界的重大药害事件 氨基比林与白细胞减少症? （美国） 二硝基酚、三苯乙醇与白内障 （美国） 磺胺酏引起严重的肾脏损害 （美国，二甘醇代替酒精 ） 氯磺羟喹与亚急性脊髓视神经病 （日本） 孕激素与女婴外生殖器男性化畸形 （美国霍普金斯大学医院 ） 己烯雌酚与少女阴道癌 （美国） 反应停事件 （西德 沙利度胺 ） GMP最初由美国坦普尔大学6名教授编写制订 1963年颁布成为法令 WHO指出，GMP制度是药品生产全面质量管理的一个重要组成部份，是保证药品质量，并把发生差错事故、混药、各类污染的可能性降到最低程度所规定的必要条件和最可靠的办法。 1992年开始，WHO规定，出口药品必须按照GMP规定进行生产，药品出口必须要具有GMP证明文件。 GMP具有专用性、强制性，绝大多数区具有法律效力。 食品、药品、化妆品？？ 2、国内 中国GMP的历史 中国现行GMP介绍 中国GMP修订的思路和进展 中国GMP修订的思路和进展 中国GMP修订的思路和进展 二、GMP的主要内容 三、 GMP与药厂总体规划 （一）、厂址选择 （二）、总体规划： （二）结构设计要求 1、有利于物料的流动、移位、反应、清洗 尽可能采用大的圆角、斜面，内部零件避免台、沟、螺栓结构。 2、重视非主要部分结构 安瓿隧道式干燥箱未考虑排玻屑、气流污染。 3、抛光处理 与药物接触的构件不附着物料。抛光到位，轮廓简洁。 4、润滑 润滑剂、清洗剂不得与药物接触。 5、处理污染 尘、热、废气、水 ————捕尘结构、排风、保温。 （三）材料的选用 1、金属 2、非金属 不能对药品的性质、纯度、质量产生影响。不反应、不释放微粒、不附着、不吸湿。 （四）外观设计及要求 1、对凹凸形体的简化 必须暴露的部分减少死角，避免藏尘积垢、易清洗。 2、非主要部分内置、内藏 传动内置。 3、包覆式结构 机体、本体、管线、装置用板材包覆起来。 应考虑防水、密封、散热、便于拆卸。 （五）设备接口问题 1、严格划分进口、出口 进口——蒸气、原料、水——输入端 出口——废水、汽、尘——输出端 气动阀前无压缩气过滤装置，阀被不洁气体污染物堵塞 纯水系统中非卫生的管路泵造成水质下降。 2、生产尽量连续 减少单元操作，如洗好的瓶待用。 3、接口标准化 （六）设备GMP验证 1、设备能力 2、满足工艺 3、质量稳定 4、易操作维修 5、清洗 6、接口配套 7、安装组合 设备验证是GMP验证过程中主要受检的硬件。 第一章 习题 1、制药设备的分类 2、GMP对制药设备的主要要求 3、制药设备的定义 第二章　工程力学基础 第一节　力与受力 一、力的概念及基本性质 1、定义 作用效果：力的大小、方向和作用点 T P 外效应——运动状态改变 内效应——变形 平衡——不改变运动状态，只引起物体变形。 矢量——有大小、方向 标量——只有大小，无方向 （1）力是物体间的相互作用 （2）成对出现在物体之间 2、基本性质 （1）作用与反作用定律 P T1 T2 （2）二力平衡定律 平衡状态：处于静止或匀速直线运动。 静止是相对的、暂时的、有条件的。 二力平衡定律：作用于同一物体上的两个力处于平衡时，则二力大小相等， 方向相反，并作用于同一直线上。 大小相等、方向相反、同时产生、同时消失、成对出现，作用效应不能相互抵消。 注意：与作用、反作用区别 （3）力的平行四边形法则 R = F1 + F2 F1 F2 R P Px Py 力的合成 力的分解 二、力矩与力偶 1、力矩 力F与力的作用线到O点的距离d决定力使物体转动的效果。 它使扳手和螺母绕着螺栓中心线转动。 力矩: M0 (F) = ? F · d d——力臂 逆时针为正 力矩的定义：力对O点的力矩是力对物体产生绕O点转动的效应度量。 2、力偶 力偶: m = ? F · l l——力臂 逆时针为正 力偶就是受到大小相等，方向相反，互相平行的两个力的作用。它对物体产生的是纯转动效应(即不需要固定转轴或支点等辅助条件),记为(F，F)。 三、约束力与约束反力 4、约束反力：约束作用于非自由体上的力。方向与约束限制的运动方向相反。 1、自由体: 能在空间任何方向完全自由地运动。 2、非自由体：物体的运动在某些方向上受到限制而不能完全自由