中国保健食品监督管理概况概要文档资料.pptVIP

中国保健食品监督管理概况 中华民族有着悠久的食疗养生传统，古代就有“药食同源”的理论。 中医中药作为传统的医药和养生文化，是保健食品开发研制的重要理论基础和有效的物质来源，同时也是发展保健食品的独特优势。 我国保健食品在八十年代中后期迅速发展，形成了一个新兴产业。 我国政府已制订了相应的法律、法规、技术标准，形成了较为完整的法律法规体系和技术标准体系。 保健食品定义 保健食品立法情况 管理机构及职能 保健食品管理 -注册管理 -生产经营管理 -标签、说明书及广告宣传管理 -进口保健食品管理 -检验检测体系 保健食品监管存在的主要问题 国外保健食品管理情况 一、保健食品定义 20世纪80年代中期，随着中国经济的发展和人民生活水平的提高，对保健产品的需求量增加，市场上出现了不少不同于传统食品、药品，并声称有一定保健作用的产品。在满足需求的同时，也出现了不少食用安全性问题，要求对这类产品加强监管的呼声不断。 80年代末界定为中药保健品和新资源食品，政府对这两类产品进行监督管理。 中药保健药品 -指对人体有一定程度的滋补营养、保健康复作用，长期服用对人体无害的药品。 -1987年起由省级卫生行政部门负责审批和管理。 -中药保健药品发展迅速，据不完全统计，批准的中药保健药品多达4600多个，涉及2100多个生产企业、20多种剂型（口服、外用）。 -一些中药保健药品对辅助治疗疾病起到了积极作用。但也出现了不少问题： 部分产品命名不规范，组方不合理 有的将治疗药品或食品审批为保健药品 有的保健药品毒副作用明显，给消费者造成危害 -1996年3月停止审批 中药保健药品 -2000年对中药保健药品进行整顿，2004年1月1日起不得在市场上流通 符合药品规定的，重新审批为药品（1064个） 不符合药品规定的，撤销批准文号（3000多个） 有部分产品申报为保健食品 新资源食品 -新研制、新发现、新引进的无食用习惯或仅在个别地区有食用习惯的，符合食品基本要求的物品及产品 -1990年起由卫生部审批 -新资源食品只对产品的食用安全性进行评价和审查，不对产品的保健功能作评价。新资源食品不得宣称保健功能 -问题: 对确实具有保健作用的产品不能进行合法的功能声称 一些企业夸大产品保健功能宣传和欺骗消费者的状况 越来越严重 保健食品 -1995年10月30日实施的《食品卫生法》明确了保健食品的法律地位。 -卫生部1996年3月15日颁发了《保健食品管理办法》，并于同年7月1日起审报保健食品。 保健食品定义 保健食品是指声称具有特定保健功能或以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗为目的，且不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。 两个基本特征： 一是安全性：对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害。 二是功能性：对特定人群具有一定的调节作用，但与药品有严格的区分，不能治疗疾病，不能取代药物的治疗作用。 保健食品与普通食品、药品的主要区别 与普通食品区别 保健食品 限于特定人群食用 具有调节机体功能 对食用量有规定 不能替代正常的膳食 与药品区别 保健食品 不能用于治疗疾病 对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害 可以长期食用 经口，以胃肠道为主 普通食品 所有人群可食用，不限食用人群 提供营养，没有保健功能 对食用量一般不作规定 药品 用于治疗疾病 允许有一定的副作用 不能长期服用 肌肉注射、静脉注射、皮肤、口服等 保健食品分类 保健功能 保健食品分类 营养素补充剂 -补充维生素（15种） 视黄醇当量（维生素A或维生素A加β—胡萝卜素）、 β—胡萝卜素、维生素D、维生素E、维生素K、维生素B1、维生素B2、维生素PP（烟酸、烟酰胺）、维生素B6、叶酸、维生素B12、泛酸、胆碱、生物素、维生素C -矿物质（10种） 钙、镁、钾、铁、锌、硒、铬、铜、锰、钼 二、保健食品立法情况 法律 规章 规范性文件 技术标准 技术规范 法律 《中华人民共和国食品卫生法》（1995年10月30日中华人民共和国主席令第59号） 第22条、23条和45条对保健食品审批和监管作出了明确规定，确立了保健食品的法律地位。 规章 《保健食品管理办法》（1996年3月15日卫生部令第46号，7月1日实施） 对保健食品的定义、审批、生产经营、标签、说明书及广告宣传、监督管理等作出了具