固体制剂-2胶囊剂、滴丸和膜剂的讲解.pptVIP

1.工艺流程与设备 滴制法是将药物均匀分散在熔融基质中，再滴入不相混溶的冷却液里，冷凝收缩成丸. 药物 混悬或熔融 滴制 冷却 + 基质 洗丸 干燥 选丸 质检 分装 冷却液：液体石蜡、植物油、二甲基硅油和水等. （三）制备方法 一般工艺流程： 滴丸机示意图 影响滴丸圆整成形、丸重差异因素 选择适宜基质 确定合格滴管内外口径 滴制过程中保持恒温 滴制液液压恒定 及时冷却 2. 制备要点 滴丸药典质量检查 外观 要求大小均匀，色泽一致，无黏连现象，表面无黏附冷凝液. 重量差异 溶散时限 滴丸剂平均重量 重量差异限度 0.03g以下或0.03g ±15% 0.03g以上或0.30g ±10% 0.30g以上 ±7.5% 【实例分析】 滴丸制备分析 芸香油滴丸 [处方] 芸香油 200ml 　 硬脂酸钠 21g 　 虫蜡 8.4g 　 纯化水 8.4ml 芸香油滴丸制备工艺: 芸香油 硬脂酸钠 虫蜡 纯化水 水浴加热回流 摇匀 熔融 65℃ 1%硫酸的冷却液 冷凝 冷水中洗去附着的酸液 吸去水迹 即得 滴丸剂中药物高度分散于基质，所以起效迅速、生物利用度高、副作用小. 二、膜 剂 膜剂（films)——系指药物溶解或均匀分散于成膜材料中加工成的薄膜制剂. 给药途径： 口服 、口含、舌下给药，也可用于眼结膜囊内或阴道内；外用可作皮肤或粘膜创伤、烧伤或炎症表面的覆盖. 厚度：0.1～0.2μm 面积：0.5～1cm2 单层膜 多层膜（复合） 夹心膜 膜剂结构类型 膜剂的特点 （1）工艺简单，生产中没有粉末飞扬； （2）成膜材料较其他剂型用量小； （3）含量准确； （4）稳定性好； （5）吸收快； （6）体积小、质量轻，应用、携带及运输方便 优点： 缺点： 载药量小，只适合于小剂量的药物 其重量差异不易控制 收率低 成膜材料 (1)生理惰性，无毒，无刺激； (2)性能稳定，不降低主药药效，不干扰含量测定，无不适嗅味； (3)成膜、脱膜性能好，成膜后有足够的强度和柔韧性； (4)用于口服、腔道、眼用膜剂的成膜材料应具有良好的水溶性，能逐渐降解、吸收或排泄；外用膜剂应能迅速完全释放药物； (5)来源丰富，价格便宜. 成膜材料应具备的条件： 成膜材料的种类 (1)天然高分子化合物 明胶、虫胶、阿拉伯胶、琼脂、淀粉、糊精 特点：可降解或溶解，但成膜、脱模性能较差，常与其他材料合用. (2)合成高分子材料 聚乙烯醇类；丙烯酸类共聚物；纤维素衍生物类 特点：成膜性能优良，成膜后强度与柔韧性较好. 来源：醋酸乙烯→聚醋酸乙烯+甲醇→PVA 规格：PVA 05-88，17-88（88表醇解度） 聚合度：500～600（05）和1700～1800（17）. 分子量：分别为22000～26400和78400～79200. 应用： PVA 05-88水溶性大而柔韧性差 PVA 17-88水溶性小而柔韧性好 两者以1:3混合使用. 性质：对粘膜和皮肤无毒、无刺激性； 吸收少，48小时后80%排出. (1)聚乙烯醇（polyvinyl alcohol,PVA） 来源：乙烯 + 醋酸乙烯→EVA EVA的性能与其分子量及醋酸乙烯的 含量有很大关系. 本品成膜性能良好，膜柔软，强度大 常用于制备眼、阴道、子宫等控释膜剂. (2)乙烯-醋酸乙烯共聚物(EVA) Ethylene－vinyl acetate copolymer 膜剂的制备工艺 主药 0～70%(W/W) 成膜材料(PVA )等 30～100% 增塑剂(甘油、山梨醇) 0～20% 表面活性剂(聚山梨酯80、SDS) 1～2% 填充剂(CaCO3、SiO2、淀粉) 0～20% 着色剂(色素，TiO2等) 0～2%(W/W) 脱膜剂(液体石蜡) 适量 1. 膜剂处方一般组成 匀浆制膜法 热塑制膜法 复合制膜法 （一般用于缓释膜的制备） 2. 制备方法 1.均