无菌隔离技术2010.ppt

新版GMP对无菌隔离技术 的要求与应用 华北制药 2010-8 ; ;讲课内容摘要;一、隔离技术简介;1、隔离技术概述：定义;2、隔离技术概述：隔离技术的发展背景;2、隔离技术概述：隔离技术的发展背景; ; ;3、隔离技术概述：应用目的;4、隔离技术VS传统洁净技术 ;4、隔离技术VS传统洁净技术 ; ; ;关键操作区气流方向示例一;关键操作区气流方向示例二;关键操作区气流方向示例二;关键操作区气流方向示例二;关键操作区气流方向示例二;生产用隔离器示例一;生产用隔离器示例二;生产用隔离器示例三;4、无菌隔离技术VS传统洁净技术 ; ; ; ;洁净区环境监控要求比较;洁净区环境监控要求比较;洁净区环境监控要求比较;洁净区环境监控要求比较;洁净区环境监控要求比较;5、隔离技术概述：典型用途;6、隔离技术概述：隔离系统主要制造商美国沃克公司  德国skan公司法国La Calhene公司无菌隔离系统;二、法规和指南;二、法规和指南;二、法规和指南;二、法规和指南;USP 1208 ? Sterility testing - Validation of isolator systems ?---美国药典 European Pharmacopoeia 2.6.1. Sterility--欧洲药典;二、法规和指南;三、隔离器的类型;三、隔离器的类型;三、隔离器的类型;三、隔离器的类型;三、隔离器的类型; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ;四、隔离系统结构与关键技术介绍;1、屏护材料;2、传递/转移技术 ;2、传递/转移技术 ;2、传递/转移技术 ;2、传递/转移技术 ; ; ; ; ; ;3、空气调节系统;3、空气调节系统;3、空气调节系统;3、空气调节系统;4、灭菌/去污技术4.1概述;4、隔离器的去污/灭菌技术;4、隔离器的去污/灭菌技术;4.2汽化过氧化氢灭菌(VHPS)技术;五、用户需求细则（URS）;五、用户需求细则（URS）;五、用户需求细则（URS）;六、隔离器的安装环境; FDA cGMP：“无菌生产用隔离器周围环境洁净级别应根据其接口（如传递接口）的设计和数目决定。通常要求环境达到10万级（ISO 8）或更高的标准。无菌生产用隔离器不得安装于未进行洁净度分级的房间内。 ” USP：用于无菌测试的隔离器无需安装于洁净室内，但应控制无关人员进入。房间内的温度、湿度等条件需要控制。 EU GMP：“隔离器背景环境应为受控环境。无菌生产用隔离器安装环境应至少达到Grad D（10万级）要求。” PDA：建议隔离器安装于受控环境中，但对环境没有级别要求。;六、隔离器的安装环境;七、隔离器的验证;7.0 无菌检查用隔离系统的验证;7.0 无菌检查用隔离系统的验证;7.1 隔离系统的验证:安装验证;7.2 隔离系统的验证:操作验证;7.2 隔离系统的验证:操作验证;7.3 隔离系统的验证:灭菌循环的开发;7.3 隔离系统的验证:灭菌循环的开发;7.3 隔离系统的验证:灭菌循环的开发;汽化过氧化氢灭菌过程采用的生物指示剂（BI） 菌种：嗜热脂肪芽胞杆菌 ATCC12980或ATCC7953 载体：一般选用玻璃片或 不锈钢片 （不能选用滤纸片） D值：由BI供应商提供的数据是 可接受的。;7.5 隔离系统验证：清洁验证;八、无菌状态维持与环境监测;环境物理监测 1）尘埃粒子检测 确认HEPA的有效性， 非层流隔离器注意自净方法；计数器不能放入舱内，应通过采样管采样。 2）压差 3）换气量、风速（有要求时） 4）温度、湿度 ;8.2系统内环境微生物监测;8.2系统内环境微生物监测;隔离器应用于无菌测试;九、日常使用维护;9.1 预防性维护程序;隔离器对无菌检查操作人员的要求;