仿制药质量一致性评价工作培训课件.pptVIP

仿制药质量和疗效一致性评价介绍;背 景 介 绍;背景介绍;背景介绍;背景介绍;背景介绍;工 作 目 标;※ 仿制药 ;第一阶段——解决可及性问题，满足医疗需求;※ 一致性评价的总目标;?提高仿制药质量,达到与原研药品质量和疗效一致。 ?建立我国化学药品仿制药口服固体制剂参比制剂目录。 ?逐步建立上市后化学药品仿制药质量评价体系。;?化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药 * 国产仿制药 * 进口仿制药 * 原研品地产化品种 凡未按照与原研药品质量和疗效一致性原则审批的，均须开展一致性评价。;?2007年10月1日前批准的国家基本药物目录（2012年版）中化学药品口服固体制剂仿制药。 ;?除上述以外的其它化学口服固体制剂，自首家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。 ?其他化学仿制药，包括基本药物目录中其它剂型的药品，非基药目录的品种等，企业可自行组织一致性评价工作。对这些品种，鼓励大家提前开展评价。 ;评 价 方 法;?首选国内上市原研药品，原研地产化药品作参比制剂，需先证明与原研药品一致。 ?选用国内上市国际公认的同种药品。 ?选择欧盟、美国、日本上市并被列为参比制剂的药品。 ; ?企业找不到且无法确定参比制剂的，需开展临床有效性试验。 ;?备案程序 ;?备案程序 ;?首先与参比制剂进行全面的药学研究，保证药学等效。 ?药品生产企业原则上应采用体内生物等效性试验的方法 进行一致性评价。 ?符合豁免生物等效性试验原则的品种，允许药品生产企 业采取体外溶出度试验的方法进行一致性评价。; ?体外评价方法 □ 体外溶出曲线比较法 □ 其他反映内在质量特征的关键指标（如特征性杂质、原料晶型、辅料等） ?体内评价方法 □ 生物等效性试验（BE） □ 临床有效性试验 ;保 障 分 工; ?建抓手：食品药品监管总局在药品医疗器械审评审批制度改革领导小组的框架下，设立了仿制药一致性评价办公室。 ?建专家队伍：一致性评价办公室组织设立专家委员会，专业范围覆盖药学、临床医学、药物经济学、统计学、法??等。 ?建信息平台，强化信息公开。 ?建督导机制：要求各省级食品药品监督管理部门要按照《公告》要求，做好对行政区域内药品生产企业一致性评价工作的督导。 ;;保 障 分 工;保 障 分 工;保 障 分 工;保 障 分 工;保 障 分 工;保 障 分 工;保 障 分 工;工作程序;工作程序;工作程序;工作程序;工作程序;一致性评价申请;境内外同时有上市许可，境内同一条生产线生产的药品一致性评价认定程序;境内企业、已获欧美日上市许可的仿制药;激励政策;通过一致性评价的标识设计;谢 谢 !