板蓝根浸膏提取工艺验证方案2012.docVIP

PAGE3 / NUMPAGES31 PAGE 1/32 标 题 板蓝根浸膏提取工艺验证方案 文件编码 PV-(SOP/SCA-T-028-2012)-2012 版 次 第2版 起 草 人 起草日期 执行日期 审 核 人 审核日期 颁发部门 生产技术管理中心 批 准 人 批准日期 复制份数 共2份 分发部门 质量保障管理中心、生产技术管理中心、提取车间 1. 概述和目的 1.1概述： 板蓝根颗粒是我公司多年生产的老产品，我们在对厂房、设备及公用工程系统按公司《验证管理程序》进行了全面的验证、文件系统按GMP要求进行了全面修订完善、人员也进行了全面系统的培训的基础上拟在该产品生产三批的同时，对板蓝根浸膏生产工艺进行三个批次的验证，以考察该品种在生产过程中工艺参数的稳定性、重现行及可靠性，保证在规定的条件下始终如一的生产出质量可靠的产品。 1.2 目的： 通过对板蓝根浸膏生产过程中存在的可能影响产品质量的各种工艺因素进行验证，证明在正常条件下，本品工艺处于控制状态，且能够稳定地生产出符合质量标准的产品。 2. 范围： 本验证方案适用于在本方案指定的厂房、设施、设备、工艺条件下的板蓝根浸膏的生产，当上述条件改变时，应重新验证。 3. 验证组织及职责： 3.1 验证小组组织机构： 验证小组组长 验证小组组长 生产技术管理中心 质量保障管理中心 车间主任 工艺员 操作人员 质保员 质检员 供应部 工程部 3.2验证小组成员： 姓 名 部 门 职务 职 责 任宾 生产技术管理中心 经理 组长，负责验证的协调工作，负责验证方案、验证报告的起草工作，负责验证结果评价，提出再验证周期。 马科建 提取车间 主任 负责组织验证过程中的生产操作。 喇顺忠 质量保障管理中心 经理 负责对产品质量的现场监控和检验工作。 张建东 工程部 经理 负责组织试验所需设备、仪器的验证、校验，负责设备的维护保养。 潘鹤 供应部 经理 负责所采购物料符合国家及企业的法定标准，且物料的领、发、用、退、存管理符合GMP要求。 4. 工艺描述 板蓝根4.1工艺流程图 板蓝根 领料95%乙醇黄 领料 95%乙醇黄 精馏浸 膏回收浓缩调 配静置、过滤浓 缩清洗、消毒包装容器流转下道工序或入库分装醇 沉浸煮、回流切制称量 精馏 浸 膏 回收浓缩 调 配 静置、过滤 浓 缩 清洗、消毒 包装 容器 流转下道工序或入库 分装 醇 沉 浸煮、回流 切制 称量 拣选 拣选 净制 净制 润药 润药 饮用水 饮用水 回收乙醇 回收乙醇 图例： 一般生产区 一般生产区 D级生产区 D级生产区 4.2 以上流程图中，领料过程、拣选过程、配料过程、净制过程、切制过程、浸煮过程、醇沉过程、浓缩过程、回收浓缩过程、精馏过程、浸膏存放周期验证为关键工艺步骤。 5 关键工艺步骤和监控的关键过程工艺参数 工序或环节 质量控制点 控制项目 检查标准 预 处 理 领料 原药材 外包装的完好性，中药材外包装上至少应当标明品名、规格、产地、采收（加工）时间、调出单位、质量合格标志，药材重量，限额领料、双人称量复核 每包检查、称量、符合工艺用量 拣选 原药材 选净程度（无杂质、异物及非药用部位） 无杂质、异物及非药用部位 净制 原药材 水质、时间 饮用水 润药 原药材 水质、时间、润药程度 饮用水 切制 净药材 切制规格、大小 长1cm左右 称量 净药材 双人分别称量复核数量与品种，并做好标识（药材名称、数量、罐次号、称量人、复核人、日期） 符合工艺用量、标识清楚 浸 煮 投料 净药材 符合标识、监控投料 每罐次 浸泡 溶剂 溶剂浓度（饮用水）、工艺用量（两遍分别加6倍量水） 符合工艺用量 煮提 药液 温度（100℃）、时间（一遍回流2小时；二遍1小时）、压力控制（加热0.06-0.2Mpa，回流0.02-0.06Mpa） 符合工艺标准 三效浓缩 浓缩药液 一效真空度（0.02-0.04Mpa）、蒸汽压力（0.02-0.09Mpa）、温度（70-85℃），二效真空度（0.03-0.06Mpa），温度（60-75℃）、三效真空度（0.04-0.08Mpa），温度（50-65℃）、进料速度（1次/ 30分钟）、相对密度/温度（1.20/50℃） 符合工艺标准 醇沉 乙醇 醇沉浓度（60%）、静置时间（12h）、温度（≤25℃）、板框过滤（滤布加滤纸） 符合工艺标准 回收浓缩 浸膏 真空度（0.02-0.04Mpa）、蒸汽压力（0-0.05Mpa）、温度（55-