注射用更昔洛韦说明书-罗氏.PDFVIP

核准日期：2006年10月27日 修改日期：2007年02月20日 2008年05月15日 2008年07月14日 2011年11月28日 2013年05月22日 2016年02月29日 2018年07月16日 2018年11月27日 注射用更昔洛韦说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：注射用更昔洛韦 ® ® 商品名称：赛美维 Cymevene 英文名称：Ganciclovir for Injection 汉语拼音：Zhusheyong Gengxiluowei 【成份】 化学名称：9- (1，3-二羟基-2-丙氧甲基)-鸟嘌呤 化学结构式： 分子式：C H N O 9 13 5 4 分子量：255.23 辅料包括氢氧化钠，盐酸，注射用水。 【性状】 本品为白色疏松块状物或粉末；有引湿性。 【适应症】 赛美维适用于治疗危及生命或视觉的免疫缺陷患者的巨细胞病毒感染，以及预防器官移 植病人的巨细胞病毒感染。 【规格】 0.5g，以更昔洛韦计。 【用法用量】 赛美维的复溶和稀释必须在医疗保健专业人员监督下进行，必须以静脉输注方式给药。 警示语：赛美维只能通过静脉输注给药，时间必须超过1小时，最好通过塑料套管，输 入有适当血流的静脉（由于更昔洛韦溶液的pH值较高（～11），肌注或皮下注射可能导致重 度组织刺激）。不得通过快速静脉输注或推注给药，因为血浆水平过高可能增加赛美维的毒 性。 第1页/共13页 不得超过推荐的剂量、频次和输注速度。 1、用以治疗巨细胞病毒感染的标准剂量 肾功能正常患者的剂量 诱导治疗： 剂量为5 mg/kg，静脉输注1小时以上，每12小时一次，疗程14～21天。 维持治疗： 对于有复发风险的免疫缺陷患者，可以进行维持治疗。剂量为5 mg/kg，静脉输注1小时 以上，每天一次，每周7次，或6 mg/kg每天一次，每周5次。应当依据患者个体情况确定维 持治疗的持续时间。 2、预防器官移植病人巨细胞病毒感染的标准剂量 肾功能正常患者的剂量 诱导治疗：5 mg/kg，静脉输注1小时以上，每12小时一次，疗程7～14天。 维持治疗：5 mg/kg，静脉输注1小时以上，每天一次，每周7次；或6 mg/kg，每天一 次，每周5次。 维持治疗的持续时间取决于巨细胞病毒感染的风险，且应当根据患者个体情况确定。 3、特殊用药指导 肾脏损害患者： 对于肾脏损害患者，根据mg/kg体重接受抢先治疗和巨细胞病毒感染治疗时，应当如下 表所示调整赛美维的剂量。 表1. 肾脏损害患者的赛美维给药 CrCl （ml/min） 诱导治疗剂量 维持治疗剂量  70 5.0 mg/kg/12小时 5.0 mg/kg/天 50-69 2.5 mg/kg/12小时 2.5 mg/kg/天 25-49 2.5 mg/kg/天 1.5 mg/kg/天 10-24 1.25 mg/kg/天 0.625 mg/kg/天 10 1.25 mg/kg，3次/周 0.625 mg/kg，3次/周 血液透析后给药 血液透析后给药 根据以下公式可以以血清肌酐估算肌酐清除率。 男性=[(140-年龄（岁）)体重（kg）]/[720.011血清肌酐（mol/L）]； 女性=0.85男性数值。 因肾功能不全病人需要调整剂量，需要小心监测血清肌酐水平和估算肌酐清除率。