仿制药杂质研究的基本思路课件.pptVIP

仿制药杂质研究的基本思路;主要内容;一、概述;1、杂质的定义、分类及来源 杂质的定义：任何影响药物纯度的物质 杂质的分类：有机杂质、无机杂质、残留溶剂 有机杂质－包括工艺中引入的杂质和降解产物等，可能是已知的或未知的 无机杂质－原料药和制剂生产或传递过程中产生的杂质，通常是已知的 残留溶剂－原料药及制剂生产过程中使用公德有机溶剂，一般具有已知毒性;1、杂质的定义、分类及来源 杂质的来源：工艺杂质、降解产物等 工艺杂质－工艺过程中引入的杂质，包括反应物、中间体、副产物、试剂、催化剂等 降解产物－由药物降解产生，如水解、氧化、开环、聚合等反应产物，与药物的结构特征密切相关;2、杂质研究的重要性 保证药品安全有效是药品研发及药品评价所药遵循的一个基本原则 药品质量的稳定可控是保证药品安全有效的前提和基础 杂质研究是药物质量研究的一项重要内容，杂质研究和控制是药品质量保证的关键要素之一 杂质研究与工艺研究、质量研究其他项目、稳定性研究、药理毒理及临床研究间存在密切关系，直接关系到上市药品的质量及安全性;2、杂质研究的重要性 药理活性或毒性杂质－－安全性 普通杂质，控制纯度－－有效性 杂质产生的原因－－优化工艺，提高生产水平 重点关注可能对人体引起生理和/或副作用的物质;2、杂质研究的重要性 国内的现状： 对杂质研究的重要性认识不够 杂质分析方法的研究缺乏针对性 杂质限度的确定缺乏依据 忽视杂质研究与其他研究工作的联系;3、仿制药杂质研究的基本要求 （1）指导原则对杂质研究的一般性要求 杂质谱的分析：根据工艺、结构特征和降解途径 可靠的研究方法：灵敏度、专属性、定量限、线性、范围、耐用性等 合理的限度：限度依据、安全性资料 杂质研究的一般性要求同样适用于仿制药;;3、仿制药杂质研究的基本要求 （2）杂质研究的限度要求 制剂的杂质限度 ;3、仿制药杂质研究的基本要求 （3）仿制药杂质研究的特点和基本考虑 特点 研究基础：被仿产品的相关信息（质量标准、实测结果等为研究工作的重要参考） 研究目标：杂质水平不超过被仿产品 基本考虑 结合杂质研究指导原则要求、被仿产品的信息开展工作;二、仿制原料药杂质研究的基本思路;二、仿制原料药杂质研究的基本思路;二、仿制原料药杂质研究的基本思路;二、仿制原料药杂质研究的基本思路;二、仿制原料药杂质研究的基本思路;二、仿制原料药杂质研究的基本思路;二、仿制原料药杂质研究的基本思路;二、仿制原料药杂质研究的基本思路;二、仿制原料药杂质研究的基本思路;二、仿制原料药杂质研究的基本思路;二、仿制原料药杂质研究的基本思路;二、仿制原料药杂质研究的基本思路;三、仿制制剂杂质研究的基本思路;三、仿制制剂杂质研究的基本思路;三、仿制制剂杂质研究的基本思路;三、仿制制剂杂质研究的基本思路;三、仿制制剂杂质研究的基本思路;三、仿制制剂杂质研究的基本思路;三、仿制制剂杂质研究的基本思路;三、仿制制剂杂质研究的基本思路;三、仿制制剂杂质研究的基本思路;三、仿制制剂杂质研究的基本思路;三、仿制制剂杂质研究的基本思路;三、仿制制剂杂质研究的基本思路;三、仿制制剂杂质研究的基本思路;四、实例分析;四、实例分析;四、实例分析;四、实例分析;四、实例分析;四、实例分析;五、小结;五、小结