机构与人员、文件管理(企业培训)课件.pptxVIP

;讨论内容;;医疗器械QMS四大管理系统;第五条　企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 ;;;;人员管理;人员管理;人员管理;人员管理的基本要求;人员管理的基本要求;人员管理的基本要求;人员培训的目标;人员管理的基本要求;人员管理实施重点;人员管理实施重点;人员管理的实施重点;GMP人员管理实施重点;人员管理实施重点;人员管理实施重点;人员管理实施重点;人员管理实施重点;人员管理实施重点;人员管理实施重点;讨论内容;第二十四条　企业应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录,以及法规要求的其他文件。 　　质量手册应当对质量管理体系作出规定。 　　程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，包含本规范所规定的各项程序 　　技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。 　 ;第二十五条　企业应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件，至少应当符合以下要求： 　　（一）文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、替换或者撤销、复制和销毁记录； 　　（二）文件更新或者修订时，应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态； 　　（三）分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或者作废的文件应当进行标识，防止误用。 ;;第二十七条　企业应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等，并满足以下要求： 　　（一）记录应当保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性；　　（二）记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失；　　（三）记录不得随意涂改或者销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由；　　（四）记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或者符合相关法规要求，并可追溯。 ;QMS的文件管理系统;文件系统的法规要求;课堂讨论;“形成（建立）文件”的含义;文件系统贯穿产品实现全过程;文件系统是QMS的核心;文件系统的重要性;文件系统的作用;文件系统的作用;文件系统的作用;文件系统的组成;;规范要求建立的形成文件的质量管理体系程序，应当阐明要使用的方法和要满足的准则，程序应该规定活动的途径，描述包括：活动目的、由谁做、何时何地如何做、活动完成后需要形成什么记录、如何监视和测量这一活动、这活动需要什么物质（或资源）和文件。描述程序的文件常常被称为“程序文件”，文件应当表述简练、清晰并易于理解，如果用流程图来表述更为清晰，也是可以的。;;;文件系统的管理环节;文件制订程序;文件制订过程;文件的制订;文件的制订;文件控制实施重点;文件控制实施重点;记录控制;记录为什么重要？;记录控制环节;记录控制;记录控制重点;记录控制实施重点;写要做的 Write what you will do