中药材微波干燥灭菌验证.docVIP

中药材微波干燥灭菌验证 概 述 中药是人类医药学成果的重要组成部分，也是我国独具特色的科技文化财富，如何控制和提高中药的内在质量是我国中药工作者不懈的目标。中药包括中药材、饮片、中成药，其中中药材既可以直接药用，也是制备饮片、中成药的最基础的原材料。本文着重介绍中药材处理工艺中有关用微波进行干燥、灭菌的验证。 由于中药材的特殊性，它的采摘、炮制、运输、贮藏、灭菌都有特殊的要求。为防止中药材在贮藏过程中长虫、霉变、变质，采集后的药材往往需要经清洗、干燥、灭菌后才能储存。对于中药材的干燥，传统工艺往往采用烘干、火烤、太阳晒等法，这些方法耗费时间长、加热均匀性差，特别是对体积大的药材，可能表面已经干透了，但内部湿度仍然较大，导致药材在储存过程中变质损坏。另外由于干燥时间长、温度高，有的药材可能变质、变色，有效成份遭到破坏，影响到最终产品疗效。 中药材本身往往携带有大量的微生物，有些药材在储存前不经灭菌，储存过程中受多种因素影响，微生物大量繁殖，有效成份被破坏，对药材质量造成极大影响，且对一些价格昂贵的药材必然造成很大的经济损失。另外，中药材的灭菌情况还影响到饮片及中成药的质量状况。我们知道，中成药微生物的控制一直是一个薄弱的环节，2000年版药典将有原药材粉直接入药的中药非规定灭菌制剂的微生物限度指标提高到细菌数不超过10000个/ g（丸剂、散剂为30000个/ g），霉菌数不超过100个/ g。我们看到，已经提高的细菌标准与西药的细菌指标（最高为不超过1000个/ g）仍然有很大的差距，这也是阻碍中药走向世界的因素之一。控制中药的微生物指标，其生产过程中某些环节的灭菌是关键，尤其是直接入药的原生药材的灭菌，极大地影响着成药的质量情况。中药材的灭菌，可以采用加热法、气体法、辐射法等，其中微波辐射灭菌作为一种新兴的灭菌方法，具有时间短，起效快，无污染等优点，目前已被广泛用于各个领域，如食品、农业、制药业等。 微波是一种频率非常高的电磁波，它被广泛应用于通信、医药、食品、农业等领域，其频率为300MHz到300KMHz。当前，国内用于工业加热、灭菌、消毒的微波频率为915兆赫和2450兆赫。微波通常由直流或50MHz交流电通过特殊的器件来获得，可以产生微波的器件有很多，主要分为两大类：半导体器和电真空器件。在电真空器件中能产生微波能量的有磁控管、多腔速调管、微波三、四极管等，目前应用最多的微波是由磁控管产生。 磁控管是一种正交场微波电子管，直流电场和恒定电场互相垂直。磁控管的阳极是一个复杂的谐振系统，阳极块由许多小谐振腔组成，它们相互间又有电磁偶合，因此阳极块是微波的选频网络。磁控管阴极发射出来的电子，首先受到直流电场的作用，产生向阳极方向运动的速度，由于这一速度出现，电子将受到磁场的作用，以角向弯曲，因此电子从阴极向阳极流动的过程中，以摆轮轨迹运动，在高频场与电子云同步的条件下，电子的轨迹向阳极方向提升，形成电子轮辐。在轮辐中，电子在与高频场同步进行时，将位能转换成高频场的能量，使高频场幅值增加，最后磁控管形成稳定的振荡。磁控管起振后，储藏在谐振腔内的超高频能量偶合输出连续波，磁控管以电子为媒介，将直流电场转换为超高频能量，最后，通过波导输出足够功率的微波能源。 介质材料由极性分子和非极性分子组成，分子呈随机分布状态，其极性分子在微波高频电磁场作用下，从原来的随机分布状态转向依照电场的排列取向，这些取向按交变电磁的频率不断变化，这一过程造成分子的运动和相互摩擦，从而产生大量热量，使物料温度不断增高。由分子间的运动和摩擦而生热，热是在被加热物质内部产生的，所以加热均匀，升温迅速。同时，微波能穿透到介质的深部，可使介质表里一致地加热。微波加热物料与传统加热法相比，具有以下优点：（1）整体加热速度快，加热均匀。传统加热都是利用热传导、对流、热辐射等方式将热量首先传递给被加热物料的表面，再通过热传导使中心温度升高，时间缓慢，且有可能存在加热不均匀。微波在极短的时间内穿透到物料的内部，并在其内部进行传播，电磁能直接作用于物料分子使之发热，不需要热传导，使物料加热均匀、快速。（2）微波加热是选择性加热，它只对吸收微波的物料直接加热。不同物质对微波的吸收不同，由极性分子组成的物质，能较好地吸收微波，而由非极性分子组成的物质，如塑料制品、玻璃、陶瓷等，它们基本上不吸收或很少吸收微波，这类物质可用来作微波加热用的容器或做密封材料。（3）微波只对物料加热，环境热损耗低、高效节能、无污染。（4）加热过程操作简便，适宜自动控制。 微波灭菌主要是利用其热效应和非热效应。物料中的虫体与菌体能吸收微波升温，导致蛋白质变性，造成其死亡。同时，在一定微波作用下，微生物分子中的蛋白质由于同时受到极性转动和无极性热运动的作用，空间结构发生变化或破坏，