“科研项目中需涉及收集病人或正常人病史、数据、流行病学调查等” 受试 ....docxVIP

“科研项目中需涉及收集病人或正常人病史、数据、流行病学调查等” 受试者须知 方案名称：影像学新技术对骨质疏松患者精准诊断和疗效评估的研究 方案编号：SHSY-IEC-3.1/16-103/01 方案版本号：01，2016年10月13日 知情同意书版本号：01，2016年10月13日 研究机构：上海市第十人民医院（放射科） 主要研究者（负责研究医师）：汤光宇 您将被邀请参加一项临床研究。本知情同意书提供给您一些信息以帮助您决定是否参加此项临床研究。请您仔细阅读，如有任何疑问请向负责该项研究的研究者提出。 您参加本项研究是自愿的。本次研究已通过本研究机构伦理审查委员会审查。 研究目的：本研究拟对OP患者药物治疗前后不同时间点进行DXA、QCT、磁共振波谱和动态增强磁共振检查，测定腰椎BMD、骨髓脂肪含量和骨髓血流灌注参数，与传统DXA对比，探明OP患者治疗后最佳影像随访手段和相关参数，更好预测骨折风险，克服单纯DXA检查的不足，指导临床个性化治疗方案制定。揭示福美加除了抗骨质吸收、提高骨强度外，尚具有改善骨髓血流灌注、减少骨髓脂肪堆积的作用。 如果您同意参与这项研究，我们将和您或您的家人进行详细沟通，向您介绍该项研究的有关情况，也请您提供与疾病有关的情况，包括发病过程、家族史、以前就诊情况及曾经做过一些检查结果等。我们将对每位参与者进行编号，建立病历档案。 研究过程： 1.1 OP患者筛选标准 OP患者80例，入选标准包括①绝经后妇女，50-70岁；②DXA测得腰椎BMD的T值≤2.5SD，≥4.0SD。排除标准包括①患有影响骨代谢相关疾病, 如甲亢、Paget病、肾性骨营养不良等；②有恶性肿瘤病史、放化疗、长期服用激素或钙剂者；口服二膦酸盐超过36个月；③严重抑郁症、精神分裂症等精神疾病或长期服用抗精神病药物；⑤严重单发腰椎压缩骨折或多发腰椎骨折；⑥因各种原因如高龄、体内金属支架植入史或其他因素, 不能进行磁共振检查者。 1.2 OP患者一般指标测量 询问月经、生育、流产、婚姻及家族疾病史，吸烟及饮酒情况，体力劳动强度，膳食摄人，精神心理，激素类药物史，并测量体重和身高。 1.3 OP患者治疗前影像学检查和血清学检查 1）DXA，测量受试者腰4椎体BMD值，结果以g/cm2为单位。 2）QCT检查，测量受试者腰4椎体BMD值，结果以g/cm3 为单位，并自动计算出相应的T值、Z值。每组随机选用二例，CT原始数据导出采用有限元分析（FEA） 软件( ANSYS 15.0版本)计算出椎体内应变≥5000μstrain的小梁骨(具骨折危险性小梁骨)体积占骨小梁总体积的比率, 观察椎体中部皮质骨边缘的应力分布及应变值，计测腰椎皮质骨、松质骨强度。 3）腰4椎体1H-MRS扫描，测定骨髓FF值。 4）定量DCE-MRI扫描，在腰4椎体内及邻近腰大肌内设置ROI，采用后处理工作站分别计测血流灌注参数Ktrans、Kep、Ve值。 5）血液监测指标：测量血清总钙、血清总磷、血AKP，TRAP（破骨性指标）, 胶原蛋白II（成骨性指标）。 1.4 OP患者干预治疗随机分组 80名OP患者随机分为两组：对照剂组（A组）40名，每天口服钙片（≥1000mg）和维生素D（≥400单位）；福美加组（B组）40名，每周口服1片（规格70mg/2800IU*1片，杭州默沙东制药有限公司生产），维持2年。 在治疗前、药物治疗后6、12、24月共4个时间点，对A、B两组每位OP患者均行上述影像学检查、血液学检查。 风险与不适：对于您来说，与我们进行沟通、交谈可能会有些心理不适。 受益：通过对您的信息资料进行研究，将为您的治疗提供必要的建议，或为疾病的研究提供有益的信息。 隐私问题：如果您决定参加本项研究，您参加试验及在试验中的个人资料均属保密。负责研究医师及其他研究人员将使用您的医疗信息进行研究。这些信息可能包括您的姓名、地址、电话号码、病史及在您研究来访时得到的信息。您的档案将保存在有锁的档案柜中，仅供研究人员查阅。为确保研究按照规定进行，必要时，政府管理部门或伦理审查委员会的成员按规定可以在研究单位查阅您的个人资料。这项研究结果发表时，将不会披露您个人的任何资料。 如果您因参与这项研究而受到伤害：如发生与临床研究相关的损害时，您可以获得免费治疗和／或相应的补偿。 您可以选择不参加本项研究，或者在任何时候通知研究者要求退出研究，您的数据将不纳入研究结果，您的任何医疗待遇与权益不会因此而受到影响。 如果您需要其它治疗，或者您没有遵守研究计划，或者发生了与研究相关的损伤或者有任何其它原因，研究医师可以终止您继续参与本项研究。 您可随时了解与本研究有关的信息资料和研究进展，如果您有与本研究有关的问题，或您在研究过程中发生了任何不适与损伤，或有关于本