再说说精密度-检验医学.PDF

检验医学２０１４年８月第２９卷第８期　ＬａｂｏｒａｔｏｒｙＭｅｄｉｃｉｎｅ，Ａｕｇｕｓｔ２０１４，Ｖｏｌ２９．Ｎｏ８． ·７８７· 文章编号：１６７３８６４０（２０１４）０８０７８７０７　　中图分类号：Ｒ４４６．１　　文献标志码：Ａ　　ＤＯＩ：１０．３９６９／ｊ．ｉｓｓｎ．１６７３８６４０．２０１４．０８．００１ 再说说精密度 冯仁丰 （上海市临床检验中心，上海２００１２６） 　　摘要：全世界临床实验室对每份患者标本中需要检测的每个分析物都只做一次检测就发出检测报告。这是 临床实验室相对于其他分析领域实验室最大的特点，但也是最大的缺陷！如果临床医生和患者对检测报告有怀 疑，那么就需要实验室重新做一次检测。重新检测的结果与先前的检测报告一致，这是最理想的结果。为了满 足临床和患者的需求，临床实验室定量检验项目的首要分析性能一定是精密度。可惜，国内大多数临床实验室 和体外诊断产品的厂商没有对精密度性能予以充分重视。本文呼吁认真学习美国临床实验室标准化协会 （ＣＬＳＩ）的ＥＰ５文件，并按照文件的实验方案进行完整的精密度实验，以真实、可靠的实验数据建立或验证精密 度性能，这才是确保向临床和患者提供有质量的报告的基础。本文也介绍了在验证厂商精密度性能时，比较标 准差大小使用卡方检验的含义。 关键词：精密度；检测系统；方差检验；卡方检验；实验室内精密度 　　Ｔａｌｋｉｎｇａｂｏｕｔｐｒｅｃｉｓｉｏｎａｇａｉｎ　ＦＥＮＧＲｅｎｆｅｎｇ．　（ＳｈａｎｇｈａｉＣｅｎｔｅｒｆｏｒＣｌｉｎｉｃａｌＬａｂｏｒａｔｏｒｙ，Ｓｈａｎｇｈａｉ２００１２６， Ｃｈｉｎａ） 　　Ａｂｓｔｒａｃｔ：Ｃｌｉｎｉｃａｌｌａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓａｒｏｕｎｄｔｈｅｗｏｒｌｄｒｅｐｏｒｔｉｎｇｄｅｔｅｒｍｉｎａｔｉｏｎｒｅｓｕｌｔｓｄｅｅｐｌｙｄｅｐｅｎｄｏｎｏｎｌｙｏｎｃｅ ｄｅｔｅｒｍｉｎｉｎｇｆｏｒｅａｃｈａｎａｌｙｔｅｆｏｒｅａｃｈｓｐｅｃｉｍｅｎ．Ｔｈｉｓａｐｐｒｏａｃｈｏｎｌｙｏｃｃｕｒｓｉｎｃｌｉｎｉｃａｌｌａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓｉｎｔｈｅｗｏｒｌｄ，ｉｔｉｓｔｈｅ ｍａｉｎｃｈａｒａｃｔｅｒｉｓｔｉｃｏｆｃｌｉｎｉｃａｌｌａｂｏｒａｔｏｒｙ，ｈｏｗｅｖｅｒ，ｔｈｅｒｅａｌｓｏａｒｅｄｉｓａｄｖａｎｔａｇｅｓ．Ｒｅｌａｔｉｖｅｄｅｔｅｒｍｉｎａｔｉｏｎｓｓｈｏｕｌｄｂｅ ｐｅｒｆｏｒｍｅｄａｇａｉｎｗｈｅｎｃｌｉｎｉｃｉａｎｓａｎｄｐａｔｉｅｎｔｓｈａｖｅｄｏｕｂｔｓａｂｏｕｔｔｈｅｒｅｐｏｒｔｓ．Ｔｈｅｒｅｄｅｔｅｒｍｉｎａｔｉｏｎｒｅｓｕｌｔｓａｒｅｃｏｎｓｉｓｔｅｎｔ ｗｉｔｈｐｒｅｖｉｏｕｓｒｅｐｏｒｔｓ，ｗｈｉｃｈｉｓｔｈｅｂｅｓｔｒｅｓｕｌｔ．Ｔｏｅｎｓｕｒｅｔｈｅｑｕａｌｉｔｙｏｆｄｅｔｅｒｍｉｎａｔｉｏｎｒｅｓｕｌｔｓａｎｄｍｅｅｔｔｈｅｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ ｏｆｃｌｉｎｉｃａｎｄｐａｔｉｅｎｔｓ，ｃｌｉｎｉｃａｌｌａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓｍｕｓｔｐａｙｆｕｌｌａｔｔｅｎｔｉｏｎｔｏｔｈｅｐｒｅｃｉｓｉｏｎｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅｏｆｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔｓｙｓｔｅｍ， ａｓｔｈｅｐｒｉｍａｒｙａｎａｌｙｔｉｃａｌｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅｏｆｑｕａｎｔｉｔａｔｉｖｅａｎａｌｙｓｉｓ．Ｕｎｆｏｒｔｕｎａｔｅｌｙ，ｔｏｄａｙ′ｓｃｌｉｎｉｃａｌｌａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓａｎｄｉｎｖｉｔｒｏ ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃｍａｎｕｆａｃｔｕｒｅｒｓｈａｖｅｎｏｔｄｏｎｅｗｅｌｌｐｒｅｃｉｓｉｏｎｅｘｐｅｒｉｍｅｎｔｓ．ＴｈｉｓｐａｐｅｒｃａｌｌｓｆｏｒｔｈｅｃａｒｅｆｕｌｓｔｕｄｙｏｆｔｈｅＣｌｉｎｉｃａｌ ａｎｄＬａｂｏｒａｔｏｒｙＳｔａｎｄａｒｄｓＩｎｓｔｉｔｕｔｅ（ＣＬＳＩ）ＥＰ５ｄｏｃｕｍｅｎｔ，ａｎｄｅｓｔａｂｌｉｓｈｅｓｏｒｖｅｒｉｆｉｅｓｔｈｅｐｒｅｃｉｓｉｏｎｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅｏｆｅａｃｈ ａｎａｌｙｔｅｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔｓｙｓｔｅｍｆｏｒｄｅｔｅｒｍｉｎｉｎｇｐａｔｉｅｎｔｓｐｅｃｉｍｅｎ，ａｎｄｔｈｉｓｉｓｔｈｅｋｅｙｔｏｅｎｓｕｒｅｔｈｅｑｕａｌｉｔｙｏｆｄｅｔｅｒｍｉｎａｔｉｏｎ ｒｅｓｕｌｔｓｆｏｒｃｌｉｎｉｃａｎｄｐａｔｉｅｎｔｓ．Ｔｈｉ