外科植入物--骨科植入物的清洁度--通用要求-中国生物医学工程学会.PDF

ICS号 中国标准文献分类号 团 体 标 准 T/CSBMEXXXX-201X 外科植入物--骨科植入物的清洁度--通用 要求 — — Implantsfor surgery Cleanlinessoforthopedicimplants General requirements IS0 19227:2018(E) 征求意见稿 xxxx-xx-xx 发布 xxxx-xx-xx 实施 中国生物医学工程学会 发布 T/CSBME XXXX-201X 目  次 前   言II 引   言III 1 范围1 2 规范性引用文件1 3 术语和定义1 4 通用要求3 5 清洁度评估：测试方法和末道清洁后的清洁度接受标准6 6 持续过程确认8 7 文件9 附录A （资料性附录） 清洁工艺中潜在的危害来源 10 附录B （资料性附录） 清洁工艺设计、确认和风险管理的关系11 附录C （资料性附录） 清洁确认、生物学评价和灭菌确认的关系12 参 考 文 献13 I T/CSBME XXXX-201X 前  言 本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。 本标准等同采用ISO 19227:2018(E) 《外科植入物--骨科植入物的清洁度--通用要求》（Implants for surgery—Cleanliness of orthopedic implants—General requirements）。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由中国生物医学工程学会医疗器械标准工作委员会归口。 本标准主要起草单位： 本标准主要起草人: II T/CSBME XXXX-201X 引  言 骨科植入物的清洁是实现其生物相容性以及为灭菌工艺所控制生物负载的关键步骤。 骨科植入物的安全应用与它们的构成材料有关，但污染物也可以通过其表面进行释放或驻留。清洁 度是保证植入物生物相容性的关键因素。在适当的情况下，清洁是去除前序制造步骤中所产生污染物的 重要步骤。然而，清洁方法不应与材料相互影响，且不能损坏植入物的生物相容性和性能。除此之外， 除非已经证明清洁剂不会损害植入物的生物相容性和性能，否则应该有效的去除清洁剂。因此，清洁工 艺确认是与GB/T 16886.1中的植入物生物学评价相互关联的。