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溶媒的使用 1.常用溶媒 2.PH值变化 3.不溶性微粒增加和操作过程带进异物 4.热源叠加 5.有效成分含量下降 溶媒的使用 溶媒的使用-1.常用溶媒 5%葡萄糖注射液 10%葡萄糖注射液 0.9%生理盐水 溶媒的使用-2.PH值变化 pH值的变化导致药物溶解度发生变化,部分成分游离析出,产生浑浊、沉淀。 如:灯盏细辛注射液(10ml)在酸性条件下,其酚酸类成分可能游离析出,故必须用0.9%氯化钠注射液,而不能用偏酸性的葡萄糖注射液。 例1、葛根素注射液 葛根素注射液,质控PH3.6 与5%葡萄糖注射液配伍后的混合液PH变化较小 在0.9%氯化钠注射液中PH值下降2左右。 例2、参麦注射液 主要成分为人参皂苷、沿阶草皂苷 苷类在酸性溶液中稳定 但实验表明:氯化钠注射液对该注射液的PH、微粒、 最大吸收波长影响不大。 溶媒的使用-3.不溶性微粒增加和操作过程带进异物 2005年药典规定 100ml以上注射液输液剂中10微米以上的微粒必须低于20粒/ML, 25微米以上的微粒含量不得高于2粒/ML 吕强,李静,罗勇.28种静脉用中药注射剂不溶性微粒的研究中国药房1999年 9(6):252 微粒异物 中药注射液与输液配伍,微粒增加 原因:pH 改变,溶解度降低,成分析出 不溶性微粒的危害 药典规定:100m1以上静脉滴注用注射液每1 ml中含l 0μm以上微粒不得超过20粒,含25μm以上微粒不得超过2粒。 ①由于中草药成分复杂,制备工艺不同。在提取精制过程中,一些成分如色素、鞣质、淀粉、蛋白质等,以胶态形式存在于药液中,与输液配伍后发生氧化、聚合。 ②输液的pH值对加入的中草药注射剂的稳定性的影响。如一些生物碱、皂甙等配伍后,由于pH值的改变而析出,导致微粒的增加。 ③注射用粉针含有溶解不完全的异物颗粒。由于小容量注射剂因药典未规定对其进行微粒检查,而其本身可能含有不溶性微粒。临床上常将小容量的注射剂与大输液配伍,使得微粒增加。 ④有的药物与葡萄糖分子的相互吸附产生微粒。 合并用药出现的ADR,多较严重 输液中联合用药易引起输液反应 加入品种多的输液,内毒素含量增高,不溶性微粒增加,反之则变化不大。 中西药联合使用,溶液中的成分增加,成分之间的相互作用更加复杂,产生ADR的机率增大。许多中药不能与抗生素联合使用。 * * 溶媒的使用-4.热源叠加 对于输液本身,药典规定了其热原的限量标准, 除了各自所含的热原的量相加外,环境污染、混配操作、中药注射剂成分的复杂性以及混合液的不稳定性等,都导致了有害物质的增加。 发热、畏寒、心跳加快、呼吸急促、胸闷及皮肤过敏等症状。 溶媒的使用-5.有效成分含量下降 清开灵注射液与复方氯化钠注射液配伍后, 2h内稳定, 4h后其有效成分的含量明显下降。 茵栀黄注射液加入10%葡萄糖氯化钠和0.9%氯化钠注射液24h内,黄芩苷含量下降,认为药物配伍后,应尽量在短时间内用完。 刘凤琳,周建军·清开灵注射液与输液配伍的稳定性考察[J]·中国中药杂志, 1998, 23 (6): 35 张志伟·茵栀黄注射液在输液中的配伍变化[J]·中国医院药学杂志, 1995, 15 (10): 454 渗透压及离子平衡改变 稳定性变化 配置时间 加入稀释剂后,随着配置时间的延长,部分成分容易分解降效,而且容易受到环境温度光线等影响,以及开放空气的污染,使药液中微小离子聚集生成较大的微粒而发生沉淀,也增加了输液中热源量。 朱立勤,徐彦贵.配液后放置时间干预对中药注射剂安全性的影响.中围医院药学杂志2008 28(10) 滴 速 滴速过快引起输液反应的发生率是对照组的4倍。 单位时间内药物进入患者体内量过多, 会增加不良反应发生的可能,一般情况下40-60滴/min为宜。 血必净治疗全身炎症反应综合征时50ml+NS100ml,在30-40分钟内滴毕;多器官功能失常综合征100ml+NS100ml,在30-40分钟内滴毕; 艾迪注射液,首次用药滴速15滴/分,30分钟后如无不良反应,给药速度控制50滴/分。 王庆光,中药注射剂安全性问题及防范 现状 21省市1412家医院采购额最高的20个品种 16个为中药注射剂 前5位都是中药注射剂 2.中药注射剂的特点优势 (1)药效迅速,作用可靠 注射剂中的药物以液体状态注入人体组织,血管或器官内,吸收快,药物快速分布于靶组织或受体,作用迅速,尤其是静脉注射,药液直接进入血循环系统,避免吸收过程,更适于危重病症抢救之用。由于注射剂不经胃道给药,避免了肝脏的首过作用,具有吸收过程的注射剂生物利用高,而静脉注射剂则具有10
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