品質管理系統 QMS.ppt

新版 ISO 9001:2000 稽核方式 (AssessmentPhilosophy) 有那些變更? 規劃 (Planning)/預防(Prevention) 「規劃: 凡事豫則立，不豫則廢」。「預防: 預防勝於治療/偵測(Detection)」 ? 1:7:20 觀念 (Defect in Design/Development : Production : Field) vs. 1:10:100 觀念 (預防成本Prevention Cost:鑑定成本 Appraisal Cost:失敗成本 Failure Cost) ? 零缺點的精神: 事前預防瑕疵的發生優於事後的檢查及重工的觀念。 ? Error/Mistake Proofing: use of product and (manufacturing) process design and development features to prevent manufacture of non-conforming products. 狹義之「防錯法 (工具)」 (Error/Mistake-Proofing Tools/Methodologies, Micro-view): --Check Sheet/List查檢表 --Verification of Job Set-Up/Set-Up Verification/First-Article Inspection首件確認/檢驗 (Do it right the first time!) --SPC統計製程管制: 但是，「有S (Statistics)，無PC (Process Control) 」 → 「 Nice Chart, but No Action 」 →Useless! (Do it right every time! SPC優於Random Quality Check/IPQC或沒有統計基礎之巡迴檢驗！品質看得見，“過程”是關鍵—Process Approach!) --Design FMEA (用於設計之「潛在的失效模式與效應分析」); Process FMEA(用於製程之「潛在的失效模式與效應分析」) : “前事不忘, 後事之師”. -- 「 Dock-to-stock 」 (或稱 「 Ship-to-Stock 」) Practice進料免檢Verification at Supplier’s Premises/Source Inspection源頭檢驗IQC進料檢驗(最遜!) --Preventive Maintenance預防保養 --Visual Control視覺控管 (e.g.顏色管理) --“Fool-Proof” (Poka-Yoke)防呆法 --Preventive Action/Loss Prevention預防措施(Sources of Data可能的資料來源:FMEA, Reliability Prediction可靠度預測，FTA失效樹分析，Simulation Techniques模擬技術，市場/客戶資料，各種相關品質記錄，早期預警裝置/系統:如管制圖…等) --PPAP生產性零組件合淮程序 --Configuration Management : 簡言之，亦即“源頭管理” 重點: 一開始在「品質規劃/APQP」階段時 (在“機會之窗-Window of Opportunity”時)，就應該把前述之「缺點預防」之工具/方法都規劃/設計進去! 廣義之「防錯法 (工具)」 (Error/Mistake-Proofing Tools/Methodologies, Macro-view): --Standardization標準化/規格化 --APQP先期產品品質規劃/Project Management --QMS品質管理系統 (e.g. ISO 9001, QS-9000, TL 9000….等) --Supply Chain Management (SCM), Customer Relationship Management (CRM), Enterprise Resources Planning (ERP). --ISO 9004, 6-Sigma Breakthrough Methodology, Organizational Excellence Models (e.g. National Quality Award Models國家品質獎, Deming Quality Award戴明獎…..等) QMS之重要性: 80%之問題是QMS不良造成的，只有20%是產品本身造成的；就如同85%之品質問題是common cause造成的一般(special