国家基本药物药品经济学评价标准.ppt

* * 国家基本药物药品经济学评价标准 课 题 启 动 报 告 中国医师协会药品经济学评价标准课题筹备小组 2004.12.18 目 录 ?　课题背景 ?　课题方向 ?　课题实施 药品安全性＋有效性＋经济学比较(评价) 初期应用领域： ?国家基本药物目录 ?药品上市后再评价 应用领域的延伸 课题背景 1 　　主管机构需求 　　基本药物可及性；药物经济学判据；如何购买服务…… 　　 学术机构需求 卫生资源利用评价研究；医疗保险给付策略研究；评价方法学研究；经济学研究；社会学研究…… 医疗机构需求 　　如何指导临床合理用药；如何制订药物配伍方案；临床 药理学研究；药品的集中招标采购…… 　　制药企业需求 　　新药的市场预测；如何抵御或攻击竞争产品的策略；向主管部门和临床医师提供产品经济学评价资料……　 需求的多样性 课题背景 2 存在的弊端 课题背景 3 　　缺乏行业指导 　　尚无行业指导意见，各自为政、各取所需 　　缺乏可比性 　　同类品种采用不同评价要素，不同评价对象，不同界定标准 缺乏可信度 　　临床评价资料的隐秘性，影响到评价结论的透明度 以上现象，导致主管部门难以采信评价的结论 为主管部门提供行业指导意见 课题方向 1 实用性：最大范围的适用性和最高的公认程度 可信度：评价过程的公开、公正、公平、透明 可比性：指标、定义对象、界定标准的一致性 关联性：评价要素及有效性、安全性及关联程度 可操作性：方法简便而有意义，避免偏见误差 提供国家基本药物经济学评价准则（通用指南） 课题方向 2 通用指南 　　我们的任务是：明确的评价目标，同类品种经济学比 　　 较的要素：适用的衡量工具和度量标准 建立通用指标架构 　　通用指标架构是设计指标及其界定标准的基础和条件 规范指标的定义 　　严密的指标定义是规范评价过程及其结论的必要措施 建立通用指标的界定标准 课题方向 3 样本采集：定义研究对象、取样群体、规定样本量 诊疗方案：分类方法按生物学特性、药理特性、适应症（？）这将决 定诊疗方案和评价方案的设计方向、线路 疗效界定：治愈、显效、有效、无效、负效的临床指标界定标准 成本界定：直接成本、间接成本分别涵盖的内容，价格的定义 敏感度界定：影响因素细分，不同研究对象与评价方式下的适用原则 统计分析方法：不同条件下可以选用的统计分析方案及其适用工具 结论判据：判据模型及其架构、描述性文件的生成格式，等等 建立数据库，提供判据依据 课题方向 4 数据库的存在是由于以下需要 ???? 更好的利用评价资源（验证评价结论的可行度） ??? ?方便的排序（诊疗方案、界定标准、成本、医疗记录等等） ???? 了解纵向的趋势（通过定群研究） ? 疾病：ICD－10（附有当地的临床修正） ???? 健康状况：WHO国际功能、残疾和健康分类（ICF） ?? 药物：ATC（WHO）；NDC（US）；其它国家代码 ????? 特殊环境下的住院治疗/程序/药物：美国DRG 建立数据库，提供判据依据 课题方向 4 数据库的建设拟由以下内容组成 ????药品政策：每一项指标所对应的政策条文 ????药理学特性：每一个品种所对应的药理学作用 ????必要的经济信息：每一个品种的基本经济信息 ????典型病史：部分常见疾病的给药记录与相应临床资料 ????不良反映记录：以往的各类药品的不良反映记载 ????以往的经济学评价报道的记载 ????以往的经济学评价者的记载 　 ……… 避免和减少偏见、误差 ??列举所有同类案例 　 通过定义样本关键词、样本结构和样本来源 ??跟踪重点案例 　 关联指标的后期影响，后期费用转移和费用节省 ??提供允许调整偏差的度量 　 因人群、方案、指标、疗效与成本界定的差异导致 建立数据库，提供判据依据 课题方向 4 建立团队协作机制 课题方向 5 日常运营机构 主管部门 行业团体 专家团队 医院 药厂 院校 来自 院校等 来自 临床部门 来自 主管部门 研究适用方法 课题实施 1 是选择适用方法，还是规范评价要素？ ? 提出可以选用的评价方法及不同评价方法的适用范围 ? 提出国家基本药物遴选一般应遵循的评价要素 ? 上市药品再评价中，经济学评价要素及关联性指标 　　 通过以上研究路径，为药品评价中心提供药物经济学评价指南 指标架构设计 课题实施 2 要不要设计一个指标架构？ ? 指标架构由评价要素决定 ? 不同评价方案形成不同指标架构 ? 管理部门的需求能不能归集成一套规范的评价要素　 通过明确以上问题，为药物经济学评价提供一套基本评价准则 指标界定标准 课题实施 3 ?　成本指标界定标准 ?　疗效指标界定标准 不同的诊疗目的→对应的指标→对应的界定标准