药包材的审评与技术要点课件.pptVIP

应能保证获得来源一致，质量稳定的原辅料 * * 药用辅料及包材室 中国药品生物制品检定所 王峰 alion@ 八、申请资料应注意的问题 产品名称 1、没有颁布国家标准的产品应当尽量参照已颁布的相关药包材国家标准的命名原则对产品进行命名。 1）用途+材质+类型 如：口服固体药用+高密度聚乙烯+瓶 2）材质+用途+类型 如：双向拉伸聚酯/真空镀铝聚酯/聚乙烯药品包装用复合膜、袋 药用辅料及包材室 中国药品生物制品检定所 王峰 alion@ 八、申请资料应注意的问题 产品名称 2、对于复合膜（袋）产品，如果申报单位无制“袋”生产条件，则产品名称项目填写为“XXX复合膜”， 如果申报单位有制“袋”生产条件，并同时申请“膜”、“袋”注册，则产品名称项目填写为“XXX复合膜、袋”。　　丁基胶塞类产品应当在名称中明确其具体卤化种类，如应当填写为“注射液用氯化丁基橡胶塞”而不要笼统的填写为“注射液用卤化丁基橡胶塞”。 药用辅料及包材室 中国药品生物制品检定所 王峰 alion@ 八、申请资料应注意的问题 检验报告书 1、注册检验报告书：抽样计数方法、瓶盖的鉴别和异常毒性 2、洁净度检测报告书：不同洁净环境区域压差测量数据；悬浮粒子浓度测定UCL值或平均粒子浓度值；采样点平面图；一年时效性。 检验资质 注