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gmp变更实施计划 　　质量管理部按部门工作情况，举办二期以上的培训。第一期——培训时间：XX年6-7月；　　培训内容：药品管理法、GMP规范及检查评定细则、公司质量管理文件及　　相关制度等；　　培训形式：面授和考核；组织责任人：李东明。　　第二期——培训时间：XX年9-10月；　　培训内容：新的法规条例及GMP规范要求、公司新修订文件及制度；培训形式：面授和考核；组织责任人：李东明。　　其他：QA、QC的培训，内容包括以相关部门GMP文件或新修订的文件及制度、岗位职责、专业知识、实际操作技能等为主。具体时间根据部门工作情况灵活安排，可以分内容分阶段进行培训和考核，确保培训效果。　　组织责任人：QA、QC主管。　　其他部门　　按工作情况，举办一期培训，重点是新法规、部门相关GMP文件和新修订的文件及制度、岗位职责等。　　组织责任人：各部门负责人。　　班组级：　　由生产部确定各班组应进行相关规定及SOP系统学习的文件清单，由生产主管根据班组生产时间上的安排，负责组织人员安排学习，必要时，由生产部落实书面考核。如有需要，质量管理部可安排QA人员参与培训。　　质理管理部全年不定期进行生产现场操作员工的口述考核。组织责任人：生产主管。上岗前的培训　　参培对象：新招员工；　　培训内容：企业规章制度、药品管理法、规范、安全教育、相关SMP、SOP等。培训形式：面授；　　组织责任人：办公室、生产部、质量管理部相关人员。岗位变动的培训　　培训对象：岗位变动员工；培训内容：相应岗位的SOP、SMP。培训时间：上岗前；　　讲授人：相应部门负责人；　　特殊工种持证、换证培训　　培训内容：有关主管部门规定项目。培训时间：到期换证或上岗前；课时：主管部门规定；讲授人：主管部门规定；　　培训对象：检验、电工、锅炉、消防等特殊工种换证或上岗取证。2体检计划　　按生产经营情况，拟定于9月份组织安排公司全体员工体检。体检定点医院：桐庐中医院、桐庐第一人民医院。组织责任人：谢雪静3GMP自检计划：　　按照公司文件《GMP自检工作的规定》之规定，根据生产经营情况，进行动态GMP自检。　　自检依据：《GMP自检工作的规定》　　自检时间：5月、10月。　　自检范围：按系统进行自检。　　5月的自检：生产系统——生产班组、物流仓储、公用工程及相关文件执行情况。　　质量系统——委托生产与检验、QA、QC相关文件执行情况。　　其他——厂房与设施、设备、计量、人员、验证等相关文件执行情况。检查的重点是否符合新版GMP认证检查评定标准。　　10月的自检——检查在本年度里历次自检或相关主管部门的检查中所发现的不符合项，以及经整改后的情况；另外，对新修订的文件及相关记录进行审查。检查的重点为车间整改内容，保证车间的GMP顺利认证。　　自检程序：参照《GMP自检工作的规定》之规定。　　组织责任人：李东明协助责任人：各部门负责人4验证计划：　　根据XX年的验证情况，为巩固已有的认证成果，为适应新的形势需要，确保生产顺利进行及产品质量，要对工艺、设备等与产品质量有关的要素进行验证，结合公司的实际情况，制定了XX年验证总计划。　　组织机构及其职责：　　验证小组：审核、批准验证方案、验证报告；验证项目计划；协调、监督、检查验证项目的实施；合格证的批准。组织编写实施验证方案；编制验证报告；收集验证数据、记录、信息。　　生产部：参加验证方案、报告的编写、审核；实施验证方案；对数据负责。确保验证过程的设备、仪器仪表的调试、校正；保证验证设备的完好运转；并提供有关技　　XX年--GMP培训总计划　　一、培训目的　　XX年是公司通过新版GMP认证的第一年，要确保GMP执行常态化，将需要的培训内容有计划的重复的对人员进行培训。目前是一个知识更新十分迅速的时代，制药企业人员所需掌握的知识和技能也处于快速的变化中，例：法规更新带来的规章制度的变化，设备更新带来的操作的变化，以及新的技术和新的系统的应用带来的观念、操作和要求上的变化等。因此，为了保证人员的知识和技能能够适合环境的变化，按中国GMP(XX版）要求继续培训的要求“所有人员应明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训”。现制定本年度GMP培训总计划。确保各项质量目标和质量管理活动的准确、有效落实和实施，制定本年度GMP培训总计划，以确保XX年公司GMP培训工作的落实。二、培训管理　　企业指定人力资源部及质量管理部负责培训管理的工作，由质量管理负责人审核的培训方案或计划，人力资源部批准做好的培训计划、组织开展实施培训工作，并建立培训考核档案，培训记录保存于人力资源部。三、培训范围　　培训涵盖所有与药品生产、质量相关的人员。四、培训