供应商审计报告.doc

A类 原料审计内容：营业执照、生产许可证、GMP证书、GSP证书、原料药生产批件、质量标准、经营授权书、业务员资料；进口物料的进口批件、样品检验报告书（包括生产企业的检验报告书和口岸药检所的检验报告书）、海关证明文件等。 合格标准：有以上资料并在有效期内，生产或经营的范围包括拟供货的物料。 辅料 审计内容：营业执照、生产许可证、具有药品批准文号的药用辅料的生产批件、质量标准、经营授权书、业务员资料、样品的检验报告书 合格标准：与原料同。 Ⅰ类内包材 审计内容：营业执照、生产许可证、经营许可证、药包材注册证（进口药包材注册证）、经营授权书、业务员资料。 合格标准：与原料同。 审计内容：机构与人员、厂房设施设备、物料管理、生产管理、质量保证与控制、检验手段、产品运输、变更控制、风险管理、售后服务。 1、供应商资质审核表 2、供应商样品质量检验、小试及稳定性试验审核表 3、物料供应商现场审计记录 4、供应商现场审计报告 5、聚氯乙烯固体药用硬片供应商质量审计详细信息 6、聚氯乙烯固体药用硬片Ⅰ类包装材料主要检测项目及检测设备 7、相关影像资料 阿普唑仑原料供应商审计报告 编号： 起草人： 起草日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 药业有限公司 目 录 1、目的 2、质量审计（质量评估）小组及责任 3、阿普唑仑原料供应商的选择和评价流程图： 4、阿普唑仑原料供应商的资质审核 5、与供应商签订的质量协议 6、样品检验数据和报告 7、阿普唑仑原料供应商的现场审核 8、审核的批准 9、产品稳定性考察 10、定期质量回顾分析 11、供应商变更审批 1 目的：为确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的阿普唑仑片，根据物料供应商质量审计管理规程，对阿普唑仑原料供应商的资质进行审计，并对其进行现场质量审计，以确定是否批准其为阿普唑仑原料定点供应商；通过现场审计与交流，确定签订质量协议内容；确定物料定点使用周期、审计周期等程序。 范围：适用于本公司阿普唑仑原料供应商的审计和批准。 2 成立质量审计小组 质量审计小组成员及责任： 小组各成员保证在客观公正的立场上，认真履行自己的职责，对阿普唑仑原料供应商进行审计，得出正确的结论，并对其进行风险评估。 2.1 小组组长： 签名： 年 月 日 2.2 小组成员签名： 3 供应商的审计和评价流程图：拟定点供应商 拟定点供应商 否决 供应部索取资料，进行初步审查 未通过审查 否决 通过，报质保部 拟定点供应商 拟定点供应商 否决质保部进行资质审查 未通过审查 否决 通过，小样请验、检验 拟定点供应商 拟定点供应商 质控部进行检验、报告书比对 否决比对不合格 否决 检验、比对通过 拟定点供应商 拟定点供应商 否决报质量副总批准，进行现场审计 未通过审计 否决 通过 拟定点供应商 拟定点供应商 否决 形成审计报告，报质量副总批准 未通过批准 否决 定点供应商 通过批准 定点供应商 4 资质审核 供应部通过初步审核资料，质保部对供应商资质进行审查，各项资料符合程序规定，通过审查。（相信审核内容见审计方案） 供应部成员签名： 年 月 日 质保部成员签名： 年 月 日 5 样品检验和报告比对： 根据供应商提供的样品及质量标准和检验报告书，由质控部进行比对，确认其报告真实性和检测水平符合程序规定。 质控部成员签名： 年 月 日 6 现场审计 对通过资质审核的供应商，质保部组织质量审计小组（两人以上）到供应商的生产现场按照预定方案进行客观公正质量审计。 现场审计时，如实填写《供应商现场审计表》。 现场审计人员签名： 7 定点供应商的批准 通过对阿普唑仑原料供应商的资质审核、样品检验及小试情况、现场审计情况等，各项审计指标符合方案要求，现给出综合分析意见，同意此供应商为我公司阿普