药物临床试验安全评价广东共识（2018）.PDF

药物临床试验安全评价･广东共识（2018 ） （广东省药学会2018 年 4 月 23 日印发） 更新说明 药物临床试验的安全性评价是全面､客观评价一个试验药物不可或缺的内容｡安全信 息的收集､评价和记录主要由研究者团队完成，但申办者所撰写的研究方案和制定的实 施细则是确保高质量信息收集和整理等工作的关键性因素｡ 为规范和帮助药物临床试验中安全性评价工作，广东省药学会药物临床试验专业委 员会于 2016 年发布了《药物临床试验安全评价･广东共识》供同行参考｡随着共识的推广 与运用，得到很多业内同行的关注与好评，本专委会也不断收集和整理来自临床实践的 困惑点以及业内人士的共识做法，并于2017 年 8 月至 2018 年 3 月期间向行业广泛征求 修改意见和建议，得到不少热心人士的积极参与，其中部分建议已写入本版共识｡ 安全评价，作为药物临床试验中研究各方共同关注的评价内容，实施中一直存在尚 待明确和共同遵循的做法｡本次更新，对之前版本进行了全面梳理，力求不断完善，保 持共识的生命力，成为一份与时俱进的行业共识｡ 本次修订得到本专委会各位专家的指导，特别感谢洪明晃教授对“肿瘤进展是否作 为 SAE 上报” 的悉心指导，同时也感谢黄菲霞､赵杏娜等同行在共识征求意见期间提供的 宝贵建议和参考依据｡在此向各位专家的无私付出表示衷心感谢! 共识撰写小组 2018 年 4 月 8 日 目 录 1 总则 3 2 定义 3 2.1 不良事件 3 2.2 严重不良事件 3 2.3 重度不良事件与严重不良事件 4 2.4 可疑的､非预期的严重不良反应 4 2.5 重要不良事件 4 2.6 治疗后出现的不良事件 4 3 不良事件/严重不良事件的收集､记录､描述 4 3. 1 不良事件名称的确定 4 3.2 不良事件的开始时间 5 3.3 不良事件的随访 5 3.4 不良事件的结束时间 5 3.5 不良事件的转归 5 3.6 不良事件的合并用药 5 3.7 不良事件的严重程度 6 3.8 不良事件/严重不良事件的记录与描述 6 4 不良事件/严重不良事件的因果关系判断 6 4. 1 因果关系判断的思路 7 4.2 因果关系判断的标准 7 4.3 因果关系判断的结果 7 1 5 严重不良事件处理原则与报告时限 8 5. 1 严重不良事件处理原则 8 5.2 严重不良事件的报告时限 8 6 不良事件/严重不良事件的随访时限 8 6.1 不良事件/严重不良事件收集起点 9 6.2 不良事件/严重不良事件随访终点 9 7 常见问题与其他需要收集的安全信息 10 7. 1 有无“临床意义”与是否作为 AE 的问题 10 7.2 反复发生的不良事件 11 7.3 某些严重不良事件同时作为疗效终点的记录与上报 11 7.4 不良事件/严重不良事件的漏报 11 7.5 妊娠报告的收集与处理 12 7.6 意外过量用药 13 7.7 不作为SAE 记录和上报的“住院” 13 8 安全信息的收集､评价､记录､审核权限 13