药物临床试验法规、技术和实战操作GCP学习班（第3.PDF

国家级继教项目 （编号：2011-13-01-056） “药物临床试验法规、技术和实战操作” GCP 学习班 （第3 期） 目 的：掌握GCP 、《药品注册管理办法》、《伦理审查工作指导原则》等法规 掌握临床试验方案设计、数据收集、统计原则等 熟悉药物临床试验的流程、实施、监查、质控等 了解药物临床试验机构与伦理委员会的组成与运行 了解SFDA 资格认证检查和复核检查的基本要求和常见问题 对 象：临床医生、护士，机构管理人员、伦委会成员、监查员、研究生等从事临 床试验的相关人员 师 资：特邀国家药物临床试验机构认定专家、国家药审专家：洪明晃、苏炳华、 熊玉卿、梁伟雄、许重远、凌莉等教授，以及具有实战经验的技术人员、 管理人员授课 主要讲者简介： 洪明晃 本项目负责人，教授、博导；中山大学肿瘤防治中心“国 家药物临床试验机构”主任；广东药学会“药物临床试验 专业委员会”主委；国家药物临床试验机构资格认定专家 （组长）；主办院内外GCP 培训班20 多期，学员3000 多人 苏炳华 上海交通大学医学院（原上海第二医科大学）生物统计学 教授，泰格医药科技有限公司首席统计学家，中国卫生统 计学会统计理论和方法专业委员会名誉主任委员，国家药 审专家，医疗器械审评专家 熊玉卿 医学博士、博士生导师，南昌大学临床药理研究所教授、 所长；国家十二五科技重大专项--GCP 平台建设负责人； 国家药审专家；国家药物临床试验机构资格认定专家 （组 长） 梁伟雄 教授，主任医师，博士生导师。享受国务院特殊津贴。广 东省中医院 “国家药物临床试验机构”主任、临床科研设 计、衡量、评价（DME）中心主任；广东省中医院脑病中心 副主任；国家药物临床试验机构资格认定专家 （组长） 许重远 医学博士、主任药师/教授，南方医科大学南方医院 “国 家药物临床试验机构办”主任；Ⅰ期临床研究室主任； 广东省药学会药物临床试验专业委员会副主委；国家药 物临床试验机构资格认定专家 凌 莉 博士，中山大学公共卫生学院医学统计与流行病学系教 授、博士生导师。中国卫生信息学会统计与理论方法专业 委员会副主任委员，国家药审专家 主要内容：  药药临床试验的相关法规  药物临床试验机构的运行与管理  伦理委员会职责与工作流程  医疗器械与诊断试剂相关法规  临床试验制度建设和SOP 制定  资格认定检查与复核检查的基本要求  I 期耐受性试验的设计与实施  II/III 期临床试验设计  临床研究的药物管理  数据管理与统计学原则、CRF 设计  研究护士/CRC 的工作职责与任务  临床试验质量保证及常见问题分析  临床试验的安全性评价  临床试验监查员的职责与任务 办班特色：理论联系实际，注重实战操作能力，可安排参观、实习 主办单位：中山大学肿瘤防治中心 “国家药物临床试验机构”自1983 年以来先后为 卫生部、科技部和食品药品监督管理局认可的临床试验专业机构，已承担 国际多中心和国内临床试验项目300余项。机构独立运作，有专职研究、 管理人员20 多人，具有丰富的临床试验实践与管理经验。 培训时间：2011 年 3 月24 －27 日 培训地点：中山大学肿瘤防治中心23 楼国际会议厅 报名方式：谢绝电话报名！ 1. 网络报名： 请随时关注/cn/department/gcp/index.asp 2. 现场报名：时间：2011 年 3 月24 日8 点-12 点 地点：中山大学肿瘤防治中心8 楼“国家药