课件：临床试验数据收集与管理.ppt

* * 3. 编码 人工编码 自动编码技术 字典: MedDRA, WHO-ART, ICD, COSTART 4. 数据的质量控制 数据跟踪 数据录入与确认 数据的核查 数据问题表: 电脑程序检查 * 5. 数据录入前后的核查 临床数据的核查由有资格的医学核查员进行 检查和评估复杂的临床数据，发现数据中的细微差别 对数据管理员的评估进行质量控制检查 6.数据录入 建立数据库 * 建库录入前的工作 参与CRF的设计 了解CRF内容，提出建议 CRF结构设置的合理性 避免项目空缺 一致性相关项目的设置 工作的连续性 * 数据库的建库 数据命名与编码 建立数据字典或编码说明书 建立数据库 * 数据编码与命名 变量（字段）命名 由项目名称的汉语拼音字母（英文字母）及数字组成前缀 观测时点顺序码 例如：ZZ1_0, ZZ1_1, ZZ1_2 变量值的编码 编码：用数字代替文字内容，以便录入和统计 分析 分类资料 计量资料 * 数据文件的命名 数据库命名，如WTJN.DBF 检查程序，如WTJN.CHK 分析程序，如WTJN.PRG 记录文件，如WTJN.LOG 结果文件，如WTJN.RST 采用相同前缀的方法命名同一研究的所有数据文件 * 建立数据字典或编码说明书 项目内容及变量命名 各个变量值编码意义 变量（字段）与另一变量（字段）的逻辑关系 变量的转跳（Skip）关系 变量取值范围或基本情况 * XXX 药物临床试验病例报告表编码本(1996年7月) GR, 1,2,N: 组别:1一号组 2二号组 BH, 3,4,N: 编号: 1001~3121 SEX, 7,1,N:性别:1男 2女 AGE, 8,3,N:年龄 MZ, 11,1,N:门诊与住院情况:1门诊 2住院 BC1, 12,3,N:反复发作(月) BC2, 15,2,N:近期发作(月) XY, 17,2,N: 西医诊断:十二指肠溃疡(活动期) ZY, 19,2,N: 中医辨证:1寒热错杂证 2寒热错杂证兼气滞证 3寒热错杂证兼气滞血瘀证 YF, 21,2,N: 诱发因素:1受寒 2情志不舒 3饥 4饱 5生冷 6烟 7酒 8过劳 HJ, 23,2,N:缓解因素:1得食 2减食 3不食 4得温 5得冷 6休息 7矢气 8排便 9按压 EFFECT1, 25,2,N:中医证候疗效:1临床痊愈 2显效 3有效 4无效 EFFECT2, 27,2,N:胃镜疗效:1临床痊愈 2显效 3有效 4无效 DRUG, 29,1,N:是否用药:1是 2否 SYA0, 30,1,N:胃脘疼痛:分为0到3级(治疗前) SYA1, 31,1,N:胃脘疼痛:分为0到3级(治疗后1周) SYA2, 32,1,N:胃脘疼痛:分为0到3级(治疗后2周) SYA3, 33,1,N:胃脘疼痛:分为0到3级(治疗后3周) SYA4, 34,1,N:胃脘疼痛:分为0到3级(治疗后4周) SYA4T, 35,1,N:胃脘疼痛:分为0到3级(停药后4周) SYB0, 36,1,N:胃脘部压痛:分为0到3级(治疗前) SYB1, 37,1,N:胃脘部压痛:分为0到3级(治疗后1周) SYB2, 38,1,N:胃脘部压痛:分为0到3级(治疗后2周) SYB3, 39,1,N:胃脘部压痛:分为0到3级(治疗后3周) SYB4, 40,1,N:胃脘部压痛:分为0到3级(治疗后4周) SYB4T, 41,1,N:胃脘部压痛:分为0到3级(停药后4周) * 建立数据库 熟悉数据库软件操作 根据CRF和数据编码/数据字典 合理设置变量（字段）类型和宽度 合理设置变量（字段）取值范围 合理设置变量（字段）转跳（Skip） * 数据录入 二次录入 同人不同时间 不同人 校对录入 自动扫描录入 软件支持 * 数据录入 基本要求 必要的岗位培训和录入前培训 熟悉数据库录入操作 熟悉数据录入的SOP 熟悉CRF的各个项目结构、编码等 质量控制 * 录入的质量控制 岗位培训； 录入过程发现问题或意外情况，应做好登记(问题查询表)并及时报告，以便迅速处理问题； 抽查部分病例报告表，了解录入质量，分析并处理存在的问题。 * 录入数据的复查 首先，可以编写程序对数据库中的数据进行一致性检查，包括各变量的可能取值范围及它们之间的逻辑关系。 然后，做简单的描述性统计，分析变量的频数分布表、最大值、最小值、百分位数、茎叶图、盒形图等以发现异常值。 列出存在问题的病例报告表清单，依次进行重录，如属原始数据的