药品委托生产管理规程.doc

药品委托生产管理规程 目 的：建立药品委托生产管理规程，规范药品委托生产的管理。 使用范围：药品生产企业的药品委托生产。 制定依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产监督管理办法》及相关药品安全监管的要求。 责 任：生产副总经理、质量授权人、质量管理部、生产部计划部对本规程的实施负责。 文件内容： 1．委托生产的原则： 1.1为确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性，委托方和受委托方必须签订书面合同，明确规定各方职责、委托生产的内容及相关的技术事项。 1.2委托生产的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应当符合药品生产许可和注册的有关要求。 2．委托生产双方应具备的资质： 2.1委托方： ●具有《药品生产许可证》、营业执照； ●已取得该药品批准文号的药品生产企业。 2.2受托方： ●具有《药品生产许可证》、营业执照； ●持有与生产该药品的生产条件相适应的GMP认证证书； 3．委托方与受托方展开委托时应按照以下要求： 3.1委托方： ●委托方应当对受托方进行评估，对受委托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP的要求。评估方式根据质量风险评估规程进行操作； ●委托方应当向受托方提供所有必要的资料，以使受托方能够按照药品注册和其他法定要求正确实施所委托的操作。委托方应当使受托方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操作对受托方的环境、厂房、设备、人员及其他物料或产品可能造成的危害； ●委托方应当对受委生产或检验的全过程进行监督； ●委托方应当确保物料和产品符合相应的质量标准； ●委托方负责委托生产药品的质量和销售。 3.2受托方： ●受托方必须具备足够的厂房、设备、知识和经验以及人员，满足委托方所委托的生产或检验工作的要求。 ●受托方应当确保所收到委托方提供的物料、中间产品和待包装产品适用于预定用途； ●受托方不得从事对委托生产或检验的产品质量有不利影响的活动； ●受托方应当按照《药品生产质量管理规范》进行生产，并按照规定保存所有受托生产文件和记录。 4．注射剂、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请，向国家食品药品监督管理局申请；疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托生产按照有关法律法规规定办理；其他药品委托生产向省级药品监督管理部门提出申请。 5．药品委托生产操作流程图： 现场考核 现场考核 试制三批样品满意 试制三批样品 满意 现场抽样、检查申请 现场抽样、检查申请 合格 合格 委托生产审批 委托生产审批 履行合同 履行合同 6．药品委托生产操作程序： 6.1现场考核：对受委托方的条件、技术水平、质量管理情况、资质进行现场考核及评估，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP的要求。 6.2试制三批样品：现场考察满意后，在受托方的生产车间试制三批样品。 6.3现场抽样、检查申请：属于国家食品药品监督管理局审批的品种，向省食品药品监督管理局现场申请抽样；属于省食品药品监督管理局审批的品种，向地市食品药品监督管理局申请抽样。‘抽样申请表’见广东省药监局《关于进一步加强药品委托加工监管有关问题的通知》附件1。抽样时，应配合药监局人员对委托生产的三批试制产品的批生产记录等原始资料的检查。检查人员填写的《药品委托生产现场考察报告表》（见广东省药监局《关于进一步加强药品委托加工监管有关问题的通知》附件2）由委托企业在提交委托生产申请资料时一并递交。 6.4委托生产审批：接到试制三批的合格检验报告后，委托方向药监局提交资料进行审批。 6.4.1申请委托生产申报资料项目： 资料编号1、委托生产书面申请报告（包括委托方和受托方的概况、委托生产原因、委托生产时限、生产过程的监控模式等），另附《药品委托生产申请表》(省局审批的一式2份，国家局审批的一式5份)（见广东省药监局《药品委托生产审批》附件）； 资料编号2、委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况； 资料编号3、委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件；受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件； 资料编号4、委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺； 资料编号5、委托方拟委托生产药品经批准的包装、标签和使用说明书实样； 资料编号6、委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标； 资料编号7、委托生产