审查与方案送审的受理.doc

医学伦理委员会审查制度 初始审查 1.目的 为使伦理委员会初始审查的受理、处理、审查、传达决定、文件存档的工作有章可循， 特制定本规程，以从程序上保证初始审查工作的质量。 2.范围 药物／医疗器械临床试验项目、涉及人的临床研究科研项目，应在研究开始前提交伦理审查申请，经批准后方可实施。“初始审查申请”是指首次向伦理委员会提交的审查申请。 本SOP适用于伦理委员会对初始审查申请所进行的初始审查。 3.职责 3.1伦理委员会秘书 ·受理送审材料。 ·处理送审材料。 ·为委员审查工作提供服务。 ·传达决定。 ·文件存档。 3.2主审委员 ·会前审查主审项目的送审文件，填写主审工作表。 ·会议审查作为主要发言者，提问和发表审查意见。 3.3独立顾问 ·会前审查咨询项目的送审文件，填写咨询工作表。 ·受邀参加审查会议，陈述意见。 3 4委员 ·会前对审查项目进行预审。 ·参加审查会议，审查每一项目，提问和发表审查意见。 ·以投票方式做出审查决定。 3.5主任委员 ·主持审查会议。 ·审签会议记录。 ·审核、签发审查决定文件。 4.流程图 受理 受理 处理 审查 传达决定 文件存档 5.流程的操作细则 5.1受理 ·形式审查 ☆审送审文件的完整性 ▲药物临床试验初审的送审文件包括：初始审查申请，临床研究方案，知情同意书，招募受试者的材料，病例报告表，研究者手册，主要研究者专业履历及研究人员名单、职责分工，组长单位伦理委员会批件，其它伦理委员会对申请研究项目的重要决定，国家食品药品监督管理局临床研究批件，其它。 ▲医疗器械临床试验初审的送审文件包括：初始审查申请，临床研究方案，知情同意书，招募受试者的材料，病例报告表，研究者手册，医疗器械说明书，注册产品标准或相应的国家、行业标准，产品质量检测报告，医疗器械动物实验报告，主要研究者专业履历及研究人员名单、职责分工，其它伦理委员会对申请研究项目的重要决定，国家食品药品监督管理局临床研究批件，其它。 ▲临床科研项目初审的送审文件包括：初始审查申请，临床研究方案，知情同意书，招募受试者的材料，病例报告表，研究者手册，主要研究者专业履历及研究人员名单、职责分工，组长单位伦理委员会批件，其它伦理委员会对申请研究项目的重要决走，科研项目批文／任务书，其它。审送审文件的要素 ▲初始审查申请表填写完整，申请人签名并注明日期。 ▲研究方案与知情同意书的版本号／版本日期标注正确。 ▲研究方案的要素符合GCP规定；科研项目申请标书不能代替临床研究方案。 ▲知情同意书的要素符合GCP规定。 ▲主要研究者经过GCP培训。 ▲主要研究者履历信息齐全，是最新的，本人签名并注明日期。 ·补充／修改，受理，以及送审文件管理：参照IRB SOP/04.01/01.0研究项目的受理执行。 5.2处理 5.2.1决定审查方式：根据以下标准，决定送审项目的审查方式。 ·会议审查的标准 首次提交伦理审查的临床研究项目，一般应采用会议审查方式。 ·快速审查的标准 研究风险不大于最小风险，不涉及弱势群体和个人隐私及敏感性问题，且研究步骤仅限于： ▲手指、脚后跟、耳垂的血样采集；静脉采血则需在考虑年龄、体重、健康状 况、采血程序、采血总量和采血频率等因素后，判断不大于最小风险。 ▲通过无创手段、前瞻性采集用于研究的生物学标本（如头发、指甲、唾液、 痰液等）。 ▲通过临床实践常规的非侵人性手段进行的数据采集（不涉及全麻、镇静、x 线或微波的手段；如果使用医疗器械，必须是经过批准上市的医疗器械，如 磁共振成像、心电图、脑电图、温度计、超声、红外诊断成像、多普勒血液 流变、超声心动图等）。 ▲利用既往收集的材料（数据、文件、记录或标本）的研究。 ▲因研究目的而进行的声音、视频、教字或者影像记录的数据采集。 ▲采用调查、访谈方法的研究。 本院为多中心临床试验的参加单位，同时满足以下条件，本伦理委员会则接受组长单位伦理委员会的审查意见，可采用快速审查的方式，重点审查本院研究实施的条件。 ▲方案已经获得组长单位伦理委员会批准。 ▲组长单位伦理委员会已经通过国际认证。 ·转为会议审查 快审主审意见有：“作必要的修正后重审”，“不同意”，“提交会议审查”，则转为会议审查的方式。 5. 2.2审查的准备 ·主审／咨询准备 ☆主审委员的选择：每个项目选择2名主审委员：选择医药专业背景委员主审研究方案；优先选择非医药专业背景委员主审知情同意书。 ☆准备审查文件：为主审委员准备主审项目的整套