治疗转移性结直肠癌靶向新药爱优特呋喹替尼胶囊正式上-礼来.PDF

PP-FR-CN-0058 治疗转移性结直肠癌靶向新药爱优特 （呋喹替尼胶囊）正式上市 2018年11月25日，上海 - 礼来中国在今天举行的爱优特 （呋喹替尼胶囊）全球上市会上 宣布， 新型治疗转移性结直肠癌的靶向药物爱优特（呋喹替尼胶囊）正式在中国上市。爱优 特 （呋喹替尼胶囊）于9月4 日获得国家药品监督管理局批准 ，用于治疗既往接受过氟尿嘧啶 类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗，以及既往接受过或不适合接受抗血管内皮生长因子 (VEGF ）治疗、抗表皮生长因子受体( EGFR ）治疗(RAS野生型）的转移性结直肠癌 (mCRC ） 患者。 礼来中国高级副总裁、跨生化产品事业部及抗肿瘤产品事业部负责人王轶喆博士表示： “我相信爱优特 （呋喹替尼胶囊）的上市，能够为晚期结直肠癌患者提供全新的治疗选择 ，帮 助他们获得临床获益 ，提升生活质量。同时 ，礼来也将持续探索更多元化的创新医疗服务模式， 和社会各界协力推动以患者为中心的治疗方式，改善肿瘤患者的治疗现状 。” 疗效确切耐受良好 ，突破转移性结直肠癌三线治疗困境 在中国，结直肠癌发病率、死亡率在全部恶性肿瘤中均位居第5位。其中，每年新发病例 1 37.6 万，死亡病例 19.1 万。 近一半患者首诊即为晚期或由于手术后复发转移进入晚期疾病 状态，无治愈机会，以延长生存及提高生活质量为治疗目标。传统的一线二线标准治疗失败后， 有效的治疗手段有限。2 “许多结直肠癌患者在二线治疗失败后，体能状况都较好，生存欲望也很强烈。但由于国 内目前三线的治疗方案有限 ，留给患者的选择余地不多。” 同济大学附属东方医院肿瘤医学部 主任李进教授表示。“呋喹替尼经FRESCO研究结果证实 ，能显著延长患者总生存期至9.3个月， 有望成为晚期结直肠癌三线治疗的标准治疗方案，为转移性结直肠癌患者带来新的希望。” FRESCO研究是一项主要评估呋喹替尼治疗转移性结直肠癌患者的疗效和安全性的临床 研究，也是首个全文刊登在国际顶尖医学期刊《美国医学会杂志》的中国抗肿瘤新药临床研究。 “FRESCO研究能够登上 《美国医学会杂志》，标志着我国肿瘤学临床研究质量和水平获得了 国际认可。” 解放军八一医院副院长、全军肿瘤中心主任秦叔逵教授表示，“FRESCO研究表 明，呋喹替尼能明显延长总生存期，且无疾病进展生存期、疾病控制率和客观有效率等也有显 著差异，安全性良好。” 除了已经在中国获批的转移性结直肠癌适应症，爱优特（呋喹替尼胶囊）联合紫杉醇以晚 1 《中国结直肠癌诊疗规范（2017 版）》 2 W. Chen, R. Zheng et al, CA Cancer J Clin. 2016 Mar-Apr;66(2):115-32. Cancer Statistics in China, 2015. doi:10.3322/caac.21338. Epub 2016 Jan 25. 期胃癌或胃食管结合部腺癌为适应症的关键性III期临床研究，目前也正在中国开展。 以人为本，提供多元化的医疗服务模式 随着近年来国家药品监督管理局推出了一系列加快审评审批创新药物的改革举措，抗肿瘤 创新药物进入中国市场的步伐已逐步加快。爱优特（呋喹替尼胶囊）从去年9月进入国家食品 药品监督管理局拟优先审批品种公示名单以来，仅仅约12个月便成为中国首个获批上市的自 主研发抗结直肠癌新药。“爱优特（呋喹替尼胶囊）的快速获批上市 ，是惠及广大结直肠癌患 者的万里长征第一步。如何进一步提升药物可及性，降低患者的自付 ，是之后礼来需要携手社 会各界共同努力的方向。未来我们还将继续和患者组织合作，积极做好疾病教育工作，提升大 众对肿瘤疾病的认知，给到患者全方位的关爱。”王轶喆博士表示。 发布会上，礼来介绍了即将上线的“为爱而行”爱优特（呋喹替尼胶囊）患者关爱项目平台 （CSP ）。该平台是由礼来中国主导，携手春雨医生、镁信健康 ，为使用爱优特（呋喹替尼 胶囊）的晚期结直肠癌患者打造的全方位一站式用药服务平台。通过向患者提供便捷购药、赠 药申请、用药咨询、患者活动等服务，帮助患者增强治疗信心，提升生活质量。 此外 ，礼来还宣布将携手中国初级卫生保健基金会共同推出爱优特慈善捐赠项目，针对符 合药物使用医学条件的低保、低收入患者提供援助以提高治疗方案的可及性，缓解患者及家属 的经济压力。