药事管理与法规-药品注册管理办法3.ppt

第一章 总则 （一）依据 （二）适用范围 （三）特殊审批 第一章 总则 （一）依据： 1.《中华人民共和国药品管理法》 2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》 3.《中华人民共和国行政许可法》 第一章 总则 （二）适用范围： 1.申请药物临床试验 2.药品生产和药品进口 3.进行药品审批、注册检验和监督管理 （三）特殊审批: 1.创制的新药 2.治疗疑难危重疾病的新药 第一章 总则（四）对职能部门的要求 第六条　药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。 国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。 第八条　药监局向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。（具体内容） 第一章 总则 （四）对职能部门的要求 第七条　涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证 第二章 基本要求 （一）药品注册的分类 （二）注册申请的流程及注册申报材料 （三）药品注册涉及的专利权属问题 （四）药品注册涉及的未披露数据问题 （五）两个以上单位共同申请注册的问题 （六）联合研制新药时的注册申请 （一）药品注册的分类 （一）按形式分（第11条）： 新药申请 仿制药申请 进口药品申请 补充申请 再注册申请 （一）药品注册的分类 进口药品申请：是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。 （二）注册申请的流程和注册申报资料 处方筛选 剂型选择 工艺研究 提取精制工艺 成型工艺 中试研究 质量标准研究 药效学、毒理学 附件1：中药、天然药物注册分类及申报资料要求　　附件2：化学药品注册分类及申报资料要求　　附件3：生物制品注册分类及申报资料要求　　附件4：药品补充申请注册事项及申报资料要求　　附件5：药品再注册申报资料项目　　附件6：新药监测期 期限表（说明：除以下情形的新药不设立监测期） 中药、天然药物注册分类及申报要求 中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。 天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。 注册分类 　　1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。 　　2.新发现的药材及其制剂。 　　3.新的中药材代用品。 　　4.药材新的药用部位及其制剂。 　　5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。 　　6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 　　7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。 　　8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 　　9.仿制药。 第四十七条　 对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。　　 申报资料项目 综述资料 药学研究资料 药理毒理研究资料 临床试验资料 （三）药品注册涉及的专利权属问题 第十九条 已获得中国专利的药品　 对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。 国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。 （四）药品注册涉及的未披露数据问题 第二十条　对含有新型化学成份药品未披露数据的保护： 国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起6年内，对未经已获得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准 申请人提交自行取得数据的除外。 （五）两个以上单位共同申请注册的问题 第十七条　 两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省级药品监督管理部门提出申请； 申请人均为药品生产企业的，向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请； 申请人均不是药品生产企业的，向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。 （六）联合研制新药时的注册申请 第四十六条　 联合研制的新药申报 多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位不得重复申请； 需要联合申请的，应当共同署名作为该新药的申请人。 新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的不同规格，只能由一个单位生产。 中药的临床前研究（21－29） （一）新药临床前研究内容 （二）对新药研究机构的要求 （三）单独申请